CTR20241752已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究评估 HRS-9231 注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年5月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12 导联心电图、体格检查、注射部位反应、血清肌酐清除率（CLCr）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价在健康受试者中静脉给予 HRS-9231 注射液的安全性和耐受性。 2、评价在健康受试者中静脉给予 HRS-9231 注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 3、 评价在健康受试者中静脉给予 HRS-9231 注射液对 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（见附件 1）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者。
- •有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 / 机能紊乱者；
- •有既往安装心脏起搏器者、有或疑有眼球内金属异物者、动脉瘤银夹结扎术者、体内有金属异物者、幽闭恐惧症者或有其他磁共振成像检查禁忌症者；
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期 12 导联心电图检查显示房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、 男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms 或其他经研究医生判断为异常有临床意义的异常情况者；
- •筛选期的血清肌酐清除率 CLCr＜90 mL/min 者（使用 Cockcroft-Gault(C-G)公式估算）；
- •腹部 B 超（肝、胆、脾、胰、双肾）、正位胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期的 HIV 检查呈阳性者或 / 和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •筛选期的 HIV 检查呈阳性者或 / 和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（3 个月内每周饮酒≥3 次，平均每次饮用相当 50 度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气检测呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日超过 10 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •各种排尿障碍（如尿频、排尿困难等）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12 导联心电图、体格检查、注射部位反应、血清肌酐清除率（CLCr）。
时间窗: 筛选期（D-14）-随访期（D8）
次要结局
- PK 指标：HRS-9231 及其代谢产物（如适用）血浆 PK 参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t 及 MRT0-∞；(给药后 12 小时内)
- HRS-9231 的尿累积排泄量（Ae）、尿排泄分数（fe）和肾清除率(CLr)；(给药后 48 小时内)
- PD 指标：磁共振成像（MRI）扫描后头颈部选定区域（矢状窦、乙状窦、颈内动脉、脑垂体、腮腺、颌下腺等）的信号强度（SI）及相对信号增强（RSE）；(给药后 12 小时内)
- QTc 间期与 HRS-9231 血药浓度的关系(给药后 24 小时内)
研究者
黄原原
上海盛迪医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...