A Phase III, randomised, parallel group, double-blind, double-dummy, active comparator -controlled, multi-center study to assess the efficacy and safety of PGL4001 (ulipristal) versus GnRH-agonist (leuprorelin 3.75mg) for pre-operative treatment of symptomatic uterine myomas.Estudio de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos doble ciego, doble simulación, controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de PGL4001 (ulipristal) frente a un agonista de la GnRH (leuprorelina 3,75 mg) para el tratamiento pre-operatorio de miomas uterinos sintomáticos - PEARL II, PGL4001 frente a un agonista de la GnRH en el mioma uterino

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: os miomas uterinos son tumores benignos, monoclonales y sensibles a hormomna, de los músculos lisos del útero. Es el tumor más común del tracto reproductor femenino en mujéres premenopáusicas and son asintomáticos en la mayoría de casos. Cuando son sintomáticos, los síntomas principales son sangrado uterino considerable, dolor abdominal, frecuencia urinaria e infertilidad. Los miomas afectan a aproximadamente un 40% de las mujeres entre 35 y 55 años.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10046801Term: Uterine myoma

• Registration Number: EUCTR2008-001805-40-ES
• Lead Sponsor: PregLem S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-06-27
• Last Update Posted: 6 November 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

Para poder ser incluidas en este estudio, las pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes:
1.La paciente debe otorgar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.La paciente debe ser una mujer premenopáusica de entre 18 y 50 años inclusive.
3.La paciente debe presentar una puntuación de PBAC > 100 durante el día 1-8 de la menstruación anterior a la visita basal.
4.La paciente debe tener un útero miomatoso ? 16 semanas.
5.La paciente debe tener al menos un mioma uterino ? 3 cm de diámetro y ningún mioma de más de 10 cm de diámetro de tamaño, diagnosticado mediante ecografía.
6.La paciente debe cumplir los requisitos para una de estas intervenciones quirúrgicas: p. ej., histerectomía, miomectomía, embolización de la arteria uterina o ablación endometrial entre 13 y 14 semanas después de la visita basal del estudio.
7.La paciente debe presentar una exploración física de la mama sin alteraciones significativas en la visita de selección.
8.La paciente no debe presentar observaciones clínicamente significativas en la citología vaginal realizada en los 12 últimos meses o en la visita de selección.
9.Si está en edad fértil, la paciente debe utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos no hormonales:
-Abstinencia sexual
-Diafragmas
-Preservativo o pareja con vasectomía realizada al menos 6 meses antes del estudio y con azoospermia confirmada.
10.Si no está en edad fértil, la paciente debe haberse sometido a esterilización por ligadura de trompas al menos dos meses antes del comienzo del estudio.
11.La paciente debe tener un IMC ? 18 y ? 40.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Para poder ser incluidas en este estudio, las pacientes no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes:
1.La paciente tiene antecedentes de cirugía del útero (excepto cesárea o conización cervical), ablación endometrial o embolización de la arteria uterina.
2.La paciente ha tenido o tiene actualmente cancer de útero, de cuello de útero, ovarios o mama.
3.La paciente ha tenido o presenta hiperplasia del endometrio atípica en la biopsia de la selección o en una biopsia realizada en los 6 últimos meses.
4.La paciente tiene una enfermedad que requiere una transfusión de sangre inmediata o niveles de Hb ? 6 g/dl.
5.La paciente tiene una hemoglobinopatía comprobada (p. ej., drepanocitosis y talasemia).
6.La paciente tiene un trastorno de la coagulación grave comprobado.
7.La paciente tiene un pólipo uterino grande (> 2 cm).
8.La paciente tiene uno o más quistes en el ovario ? 4 cm de diámetro, diagnosticado mediante ecografía.
9.La paciente ha sido tratada o está en tratamiento actual para el mioma con un SPRM o un agonista de la GnRH.
10.La paciente ha estado tomando:
a.Tratamientos con progestinas (sistémicos o sistema intrauterino de liberación de progestina) o un anticonceptivo oral: en el mes anterior a la visita de selección,
b.Ácido acetilsalicílico o ácido mefenámico: en la semana anterior a la visita de selección,
c.Tratamientos con glucocorticoides sistémicos o tratamientos con glucocorticoides sistémicos de absorción retardada en la semana o dos meses anteriores a la visita de selección, respectivamente.
11.Es probable que la paciente requiera tratamiento durante el estudio con fármacos no permitidos en el protocolo del estudio: progestinas (sistémicas o sistema intrauterino de liberación de progestinas), anticonceptivos orales, glucocorticoides sistémicos (orales e inyectables), ácido acetilsalicílico o ácido mefenámico.
12.La paciente tiene osteoporosis anterior o actual comprobada.
13.La paciente presenta alteraciones de la función hepática al entrar en el estudio (definida como AST, ALT, ?-GT, fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 2 x LSN).
14.La paciente presenta una prueba de embarazo positiva en el período basal o está en período de lactancia o está planificando un embarazo para el transcurso del estudio.
15.La paciente tiene un problema actual (en los doce últimos meses) con el alcohol o abuso de drogas.
16.La paciente tiene un trastorno mental que hace que no pueda comprender la naturaleza, ámbito y posibles consecuencias del estudio, o hay indicios de actitud no colaboradora.
17.La paciente presenta observaciones iniciales anómalas, cualquier otra patología o trastorno psiquiátrico o datos analíticos que, a criterio del investigador, podrían poner en peligro su seguridad o interferir en las evaluaciones del estudio.
18.La paciente tiene alergia a un agonista de la GnRH, SPRM o progestinas, o a cualquiera de los componentes del comprimido del fármaco del estudio (véase la lista de componentes en el manual del investigador).
19.La paciente está actualmente incluida en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación o ha participado en un estudio en los 30 últimos días.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified