EUCTR2008-001805-40-ES进行中（未招募）1 期
A Phase III, randomised, parallel group, double-blind, double-dummy, active comparator -controlled, multi-center study to assess the efficacy and safety of PGL4001 (ulipristal) versus GnRH-agonist (leuprorelin 3.75mg) for pre-operative treatment of symptomatic uterine myomas.Estudio de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos doble ciego, doble simulación, controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de PGL4001 (ulipristal) frente a un agonista de la GnRH (leuprorelina 3,75 mg) para el tratamiento pre-operatorio de miomas uterinos sintomáticos - PEARL II, PGL4001 frente a un agonista de la GnRH en el mioma uterino
PregLem S.A.0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2008年6月27日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Para poder ser incluidas en este estudio, las pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes:
- •1.La paciente debe otorgar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •2.La paciente debe ser una mujer premenopáusica de entre 18 y 50 años inclusive.
- •3.La paciente debe presentar una puntuación de PBAC > 100 durante el día 1-8 de la menstruación anterior a la visita basal.
- •4.La paciente debe tener un útero miomatoso ? 16 semanas.
- •5.La paciente debe tener al menos un mioma uterino ? 3 cm de diámetro y ningún mioma de más de 10 cm de diámetro de tamaño, diagnosticado mediante ecografía.
- •6.La paciente debe cumplir los requisitos para una de estas intervenciones quirúrgicas: p. ej., histerectomía, miomectomía, embolización de la arteria uterina o ablación endometrial entre 13 y 14 semanas después de la visita basal del estudio.
- •7.La paciente debe presentar una exploración física de la mama sin alteraciones significativas en la visita de selección.
- •8.La paciente no debe presentar observaciones clínicamente significativas en la citología vaginal realizada en los 12 últimos meses o en la visita de selección.
- •9.Si está en edad fértil, la paciente debe utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos no hormonales:
- •-Abstinencia sexual
- •-Diafragmas
- •-Preservativo o pareja con vasectomía realizada al menos 6 meses antes del estudio y con azoospermia confirmada.
- •10.Si no está en edad fértil, la paciente debe haberse sometido a esterilización por ligadura de trompas al menos dos meses antes del comienzo del estudio.
- •11.La paciente debe tener un IMC ? 18 y ? 40.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Para poder ser incluidas en este estudio, las pacientes no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes:
- •1.La paciente tiene antecedentes de cirugía del útero (excepto cesárea o conización cervical), ablación endometrial o embolización de la arteria uterina.
- •2.La paciente ha tenido o tiene actualmente cancer de útero, de cuello de útero, ovarios o mama.
- •3.La paciente ha tenido o presenta hiperplasia del endometrio atípica en la biopsia de la selección o en una biopsia realizada en los 6 últimos meses.
- •4.La paciente tiene una enfermedad que requiere una transfusión de sangre inmediata o niveles de Hb ? 6 g/dl.
- •5.La paciente tiene una hemoglobinopatía comprobada (p. ej., drepanocitosis y talasemia).
- •6.La paciente tiene un trastorno de la coagulación grave comprobado.
- •7.La paciente tiene un pólipo uterino grande (> 2 cm).
- •8.La paciente tiene uno o más quistes en el ovario ? 4 cm de diámetro, diagnosticado mediante ecografía.
- •9.La paciente ha sido tratada o está en tratamiento actual para el mioma con un SPRM o un agonista de la GnRH.
- •10.La paciente ha estado tomando:
- •a.Tratamientos con progestinas (sistémicos o sistema intrauterino de liberación de progestina) o un anticonceptivo oral: en el mes anterior a la visita de selección,
- •b.Ácido acetilsalicílico o ácido mefenámico: en la semana anterior a la visita de selección,
- •c.Tratamientos con glucocorticoides sistémicos o tratamientos con glucocorticoides sistémicos de absorción retardada en la semana o dos meses anteriores a la visita de selección, respectivamente.
- •11.Es probable que la paciente requiera tratamiento durante el estudio con fármacos no permitidos en el protocolo del estudio: progestinas (sistémicas o sistema intrauterino de liberación de progestinas), anticonceptivos orales, glucocorticoides sistémicos (orales e inyectables), ácido acetilsalicílico o ácido mefenámico.
- •12.La paciente tiene osteoporosis anterior o actual comprobada.
- •13.La paciente presenta alteraciones de la función hepática al entrar en el estudio (definida como AST, ALT, ?-GT, fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 2 x LSN).
- •14.La paciente presenta una prueba de embarazo positiva en el período basal o está en período de lactancia o está planificando un embarazo para el transcurso del estudio.
- •15.La paciente tiene un problema actual (en los doce últimos meses) con el alcohol o abuso de drogas.
- •16.La paciente tiene un trastorno mental que hace que no pueda comprender la naturaleza, ámbito y posibles consecuencias del estudio, o hay indicios de actitud no colaboradora.
- •17.La paciente presenta observaciones iniciales anómalas, cualquier otra patología o trastorno psiquiátrico o datos analíticos que, a criterio del investigador, podrían poner en peligro su seguridad o interferir en las evaluaciones del estudio.
- •18.La paciente tiene alergia a un agonista de la GnRH, SPRM o progestinas, o a cualquiera de los componentes del comprimido del fármaco del estudio (véase la lista de componentes en el manual del investigador).
- •19.La paciente está actualmente incluida en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación o ha participado en un estudio en los 30 últimos días.
研究者
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