CTR20170641已完成1 期
在健康中国受试者中评估 CHF 5993 吸入气雾剂 100/6/12.5 μg 固定组方的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年9月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在健康中国受试者中评价治疗剂量下单次和重复给予 CHF5993 pMDI 后和超治疗剂量下单次给予 CHF5993 pMDI 后，BDP/B17MP、福莫特罗和 GB 的药代动力学。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：在健康中国受试者中评价治疗剂量下单次和重复给予 CHF5993 pMDI 后和超治疗剂量下单次给予 CHF5993 pMDI 后，二丙酸倍氯米松 (BDP)、17 单丙酸倍氯米松 (B17MP)、福莫特罗和溴化吡铂 (GB) 的药代动力学。 次要目标：评估治疗剂量下第 1 天和第 7 天、以及超治疗剂量下第 1 天早晨给予 CHF 5993 pMDI 后 12 小时内的全身效应（收缩压 [SBP]、舒张压 [DBP]、心率 [HR]、QTcF）。评估研究治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •健康的中国男性和女性志愿者，年龄范围 18 – 45 岁。
- •在任何研究相关程序开始之前获得书面知情同意书。
- •能够正确理解研究程序和所涉及的风险，能够通过培训适当的使用 pMDI 设备。
- •不具备生育能力的女性受试者 (WONCBP)：其必须报告手术绝育（在给药前至少 6 个月进行）、绝经（至少一年无月经）且有记录证明促卵泡激素 (FSH) 和雌激素水平与绝经保持一致、在给药前至少一年没有定期月经出血）。
- •具有生育能力的女性受试者 (WOCBP)：其必须在研究期间、并且至少在最后一次研究药物摄入后 3 个月内使用一种或多种以下可靠的避孕方法：a. 放置宫内避孕器 (IUD) 或宫内避孕系统 (IUS)。b. 激素避孕（可植入、贴片、口服）。c. 避孕方法避孕：避孕套或带有杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 膏剂 / 栓剂的避孕帽（隔膜或宫颈帽 / 子宫帽）。d. 男性伴侣绝育（输精管切除术后相应记录证实无精子射出）。
- •男性受试者；其必须在整个研究期间使用高度有效的避孕方法，并且在最后一次研究药物摄入后 3 个月内不得使伴侣怀孕。
- •非吸烟者或吸烟指数吸烟 < 5 的吸烟者（吸烟指数 = 每天吸烟包数乘以年数），并在筛选前停止吸烟 > 1 年。
- •BMI 范围 19.0 - 26.0 kg/m2。
- •良好的身体和精神健康状况，根据病史和一般临床检查确定。
- •仰卧（在仰卧休息 5 分钟后）和站立（站立 2 分钟后）血压测量值在以下范围内：SBP：90-140 mmHg；DBP：60-90 mmHg。仰卧和站立之间的血压变化平均值必须是：SBP<20 mmHg 且 DBP <10 mmHg；注：在筛选时异常生命体征的情况下，将考虑在随机分配时针对合格性进行一次血压测量。
- •12 导联心电图未发现临床显著异常。（正常值：QRS < 120 msec、PR < 210 msec、45 < HR < 110 bpm、QTcF < 450，以三次测定的平均值计） 注意：在异常 ECG 的情况下，将考虑在随机分配时针对合格性进行一次试验。
- •实验室测试结果必须在测试实验室的正常范围内。如果研究者认为这些值没有临床意义，他 / 她也可以纳入数值在可接受范围之外的受试者。在出现个别异常值的情况下，将受试者纳入研究的决定由临床研究者完全负责，并且应是合理的。以下入选标准将在随机分配时重新检查：9、10、11。
排除标准
- •仅适用于女性：怀孕或哺乳期女性受试者，通过阳性尿妊娠试验证实。
- •在服用研究药物时存在能够改变药物的吸收、代谢、分布或消除或构成风险因素的心血管、呼吸道、肝、内分泌、肾、胃肠道、神经性疾病或有既往病史。
- •有药物滥用史（在筛选前 12 个月内）和 / 或筛选时的尿药物测试呈阳性。
- •有酗酒史（在筛选前 12 个月内经常性每日摄入超过相当于 40 g 纯酒精的饮酒量）。
- •有过量摄入含咖啡因物质的历史（每日摄入量超过 5 杯咖啡、茶、可乐等）。
- •已知对研究中使用的制剂包含的任何活性药物或辅料不耐受 / 存在超敏反应。
- •哮喘病史（包括儿童哮喘）、消化性溃疡、青光眼、眼单纯性疱疹。
- •在筛选前 2 个月内或在筛选和随机分配之间患有相关传染病。
- •筛选前或在筛选和随机分配之间，已使用 14 天的任何药物治疗（扑热息痛、激素替代和激素避孕药除外），（已使用酶诱导药物、酶抑制药物 2 个月，已使用已知明确具有肝毒性的生物药物或任何药物 3 个月 [异烟肼、尼美舒利、酮康唑]），这包括处方或非处方药、维生素、顺势疗法、任何中医药等。
- •在筛选前 3 个月内或在筛选和随机分配之间献血或失血 ≥ 400 ml。
- •在筛选前 30 天参加另一项研究药物临床试验。
- •检测结果表明 HIV1 或 HIV2 阳性，以及急性或慢性乙型肝炎阳性（即乙肝表面抗原 HBsAg 阳性和 / 或乙肝核心抗体 anti-HBc 阳性）或丙型肝炎阳性（丙肝病毒 [HCV] 抗体阳性）。
- •以下排除标准将在随机分配时重新检查：1、8、9 和 10。
结局指标
主要结局
在健康中国受试者中评价治疗剂量下单次和重复给予 CHF5993 pMDI 后和超治疗剂量下单次给予 CHF5993 pMDI 后，BDP/B17MP、福莫特罗和 GB 的药代动力学。
时间窗: 治疗期给药前（给药前 60 分钟内），给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。在第 2 组中，将在第 2 天给药后 24 小时采集附加的血液样本。
次要结局
- 评估治疗剂量下第 1 天和第 7 天、以及超治疗剂量下第 1 天早晨给予 CHF 5993 pMDI 后 12 小时内的全身效应（收缩压 [SBP]、舒张压 [DBP]、心率 [HR]、QTcF）。(治疗期给药前（给药前 60 分钟内），以及给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时。)
- 评估研究治疗的安全性和耐受性。(给药期+随访期； 治疗第 1 组：21 天； 治疗第 2 组：16 天。)
研究者
刘菁菁
意大利凯西制药公司 / 凯西医药咨询（上海）有限公司
研究点 (1)
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