CTR20140480进行中（未招募）3 期
以血脂康胶囊和安慰剂为对照评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）的随机、双盲、多中心临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2014年10月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 血脂四项（TC、TG、LDL-C、 HDL-C）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医痰瘀阻遏证诊断标准
- •符合血脂异常西医诊断标准且 LDL-C≥4.14mmol/L 的患者
- •入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于 3 分
- •空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期 4 周的 TLC 干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次 LDL-C 之间差值不大于 12%者；
- •年龄在 18—70 周岁，男女不限
- •受试者同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准
- •继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症
- •实验室检查，ALT 和 / 或 AST≥正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐〉正常值上限
- •心功能 III 级及以上者（根据 NYHA 心功能分级）
- •经药物治疗后 HbA1C>8.5%的糖尿病患者
- •半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者
- •未获控制的高血压，即坐位舒张压≥ll0mmHg 或收缩压≥180mmHg
- •BMI≥31kg/m2 的患者
- •正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者，或近 2 周曾采用其他降脂措施
- •合并内分泌、造血系统等严重原发性疾病者；有精神疾患及酒精和药物依赖病史者；患有恶性肿瘤的患者
- •妊娠和哺乳期妇女或试验期间有生育要求者
- •过敏体质及对本试验药物过敏者
- •筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者
- •其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者
结局指标
主要结局
血脂四项（TC、TG、LDL-C、 HDL-C）
时间窗: -4 周，0 天，14±2 天，28±2 天，56±2 天，84±2 天
中医症候积分观察
时间窗: 0 天，28±2 天，56±2 天，84±2 天
次要结局
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、 ALP、γ-GT）(0 天，14±2 天，28±2 天，56±2 天，84±2 天)
- 血常规(0 天，84±2 天)
- 便常规(0 天，84±2 天)
- 肾功能（BUN、Cr、eGFR、尿微 量白蛋白、尿 NAG 酶）(0 天，14±2 天，28±2 天，56±2 天，84±2 天)
- 尿常规及尿沉渣镜检(0 天，14±2 天，28±2 天，56±2 天，84±2 天)
- 肌酸激酶 CK(0 天，14±2 天，28±2 天，56±2 天，84±2 天)
研究者
赵宾江
中国药科大学
研究点 (15)
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