ChiCTR2100047213进行中（未招募）早期 1 期
FA 肺炎多重检测试剂条在儿童住院肺炎患者中的临床应用研究
梅里埃诊断产品（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 72 小时内抗生素改变比例
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估在肺炎儿科住院患者中使用 FA-PP 是否会缩短病原体检测时间并改善对病原体的诊断；
- 评估在重症肺炎儿科住院患者中使用 FA-PP 是否可以改善患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄> 28 天且<18 年；
- •主要诊断为肺炎的住院患儿；
- •可以进行痰或 BALF 采样的患儿；
- •患儿家属对本研究知情，并签署知情同意书。
排除标准
- •支气管异物或胸部肿瘤引起的肺炎；
- •支气管、肺、胸膜、膈肌畸形合并肺炎的患儿；
- •活动性肺部出血的患儿；
- •除肺部外，全身多部位发生感染的患儿；
- •合并全身多部位感染的患儿；
- •90 天之内已参与本研究的患儿；
- •预期 24 小时内死亡或者拟出院的患儿。
研究组 & 干预措施
对照组
常规病原体检测+治疗
试验组
FA-PP 检测和常规病原体检测+治疗
结局指标
主要结局
72 小时内抗生素改变比例
次要结局
- 总住院天数
- 住院总费用
- 抗生素使用情况
- 抗生素费用
- 病原体检出率
- 临床结局
- ICU 住院时间
- 机械通气时间
- 并发症发生率
- 再住院率
研究者
研究点 (1)
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