EUCTR2007-000402-67-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego-placebo en Fase I para evaluar la seguridad en niños del liofilizado oral ALK de ácaros
ALK-Abelló S.A0 个研究点目标入组 72 人开始时间: 2007年4月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Niños/as de edades 5-14 años
- •-Consentimiento informado por escrito previo a la entrada en el ensayo del (de los) padre(s)/tutor y del sujeto cuando éste tenga 12 años o más.
- •-Historia clínica de asma leve a moderada inducida por ácaros del polvo doméstico (con o sin presencia simultánea de rinitis) de al menos un año previo a la entrada del ensayo.
- •-Necesidad previa de medicación apropiada (según las normas de GINA 2002) para controlar los síntomas del asma.
- •-Pruebas cutáneas (SPT) positivas (diámetro de pápula mayor o igual a 3 mm) a Dermatophagoides pteronyssinus o D. farinae (10 HEP).
- •-IgE específica a D. pteronyssinus o D. farinae positiva (Clase IgE mayor o igual a 2)
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- VEMS o PEF menor al 70% del valor teórico.
- •- Variabilidad del VEMS o PEF myor del 30%
- •- Historia clínica de asma y/o rinitis alérgica perenne ocasionada por un alergeno al que el sujeto está habitualmente expuesto y sensibilizado (exceptuando los ácaros del polvo doméstico)
- •- En el momento de la randomización, presencia de síntomas de, o tratamiento, para infección respiratoria de vías altas, sinusitis aguda, otitis media aguda u otros procesos infecciosos importantes (la otitis media serosa no es un criterio de exclusión).
- •-Alergia alimentaria con síndrome de alergia oral.
- •-Historia clínica de sinusitis crónica.
- •-Examen físico con hallazgos de relevancia clínica.
- •-Dermatitis atópica grave.
- •-Inmunoterapia con extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico en los últimos 10 años.
- •-Tratamiento previo o concomitante de inmunoterapia con cualquier otro alergeno en los últimos 3 meses.
- •-Uso de algún medicamento experimental en los ultimos 30 días o 5 vidas medias, lo que fuese mas largo, previos a la selección.
- •-Conocimiento o sospecha de las siguientes enfermedades subyacentes:
- •Fibrosis quistica, cancer, dibetes insulino/dependiente, malabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática, infección crónica o cualquier evidencia de enfermedad que puedan interferir con el desarrollo del protocolo o dificultar la interpretación de los resultados del protocolo o poner en peligro la seguridad del sujeto (por ejemplo enfermedad cardiovascular clinicamente significativa, enfermedad inmunopatologica grave, inmunodeficiencia adquirida o no, enfermedad hepática, neurológica, psiquiatrica, endocrina o cualquier otra enfermedad sistemica grave.
- •-Tratamiento inmunosupresor (excepto corticosteroides para síntomas de alergia)
- •-Prueba de embarazo positiva (en mujeres fertiles)
- •-Ser familiar cercano del investigador o del personal involucrado en el ensayo
- •-Uso de cualquiera de los sigueintes medicamentos antes de la visita de selección:
- •Corticosteroides parenterales de accion corta 30 días antes
- •Corticosteroides parenterales de acción prolongada (intra-articular o intramuscular) 90 días antes
- •Corticosteroides orales 60 días antes
- •Antihistamina oral 3 días antes
- •Anticuerpos anti-IgE 90 días antes
- •Inhibidores de la MAO 21 días antes
- •Antidepresivos triciclicos con efecto antihistaminico 14 días antes
- •Medicación antipsicótica con efecto antihistaminico 14 días antes
- •Pizotifeno 7 días antes
- •-Historia de angioedema clínicamente relevante o de shock anafiláctico.
- •-Condición mental que impida al padre/tutor entender la naturaleza, ámbito y posibles consecuencias del ensayo y/o evidencia de actitud poco colaboradora.
- •- Dificultades para completar el ensayo por cualquier razon posible mudanza o periodos prolongados de viaje durante el tiempo que dure el ensayo.
- •-El sujeto o el(los) padre(s)/tutor poco dispuestos a cumplir con los regímenes establecidos en el protocolo.
研究者
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