CTR20253990进行中（未招募）3 期
DA002 口服溶液治疗尿素循环障碍的多中心、非随机、开放性、单臂Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 给药后血氨水平相对于基线变化
研究概览
简要总结
评估 DA002 口服溶液治疗尿素循环障碍患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 29天 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •>28 天的患者，男女不限；
- •经临床确诊的 UCD 患者；
- •处于临床稳定期的患者；
- •若正在接受背景治疗：低蛋白饮食、氮清除剂（苯丁酸甘油酯、苯丁酸钠、苯甲酸钠），且在入组前 4 周内使用稳定剂量且研究期间无变化者；
- •若正在接受 L-瓜氨酸或精氨酸治疗，洗脱后可以入组；
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（患儿或患儿的法定代理人签署知情同意书）；
- •有生育能力的女性须使用医学上认可的有效避孕措施，同意在研究期间持续使用该措施，且筛选访视时的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
- •对本药品或本药品已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者；
- •曾接受过肝移植治疗者；
- •合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- •合并有严重的智力残疾、神经或精神疾患而无法正常配合试验者；
- •急性感染期及 1 周内需接受抗感染治疗者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史者;
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
给药后血氨水平相对于基线变化
时间窗: 试验期间
次要结局
- 安全性评估(试验期间)
研究者
研究点 (5)
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