CTR20160365进行中（未招募）3 期
激素受体阳性 HER2 阴性的乳腺癌绝经后女性比较 NSAI 联用 LY2835219 /Placebo 及比较氟维司群联用 LY2835219 /Placebo 的 3 期研究
未提供53 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年10月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 在 HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较 LY2835219 治 疗联用 NSAI（阿那曲唑或来曲唑）治疗相对于安慰剂联用 NSAI 治疗在 PFS 方面的差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:在 HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较 Abemaciclib 治疗联用 NSAI（阿那曲唑或来曲唑）治疗相对于安慰剂联用 NSAI 治疗在 PFS 方面的差异。 关键次要目的:在 HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较 Abemaciclib 联用氟维司群治疗相对于安慰剂联用氟维司群治疗在 PFS 方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •被诊断为 HR+、HER2-乳腺癌
- •满足纳入标准 （2a）或（2b）。满足纳入标准 2a 的患者将被纳入队列 A，满足纳入标准 2b 的患者将被纳入队列 B。2a) 患不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发疾病，或转移性疾病。 此外患者须满足下述标准中的 1 项: 未接受过辅助内分泌治疗或完成辅助内分泌治疗超过 1 年后出现具有影像学进展证据的复发且既往未曾接受过用于局部复发或转移性疾病的内分泌治疗（注：包括但不限于抗雌激素制剂或芳香酶抑制剂。此外若患者在紧临筛查之前在因本疾病接受 NSAI 治疗时间≤ 2 周，且其同意在研究治疗启动之前停用 NSAI，则该患者可被纳入研究。）或完成辅助内分泌治疗（来曲唑或阿那曲唑除外）后不到 1 年或接受辅助内分泌治疗（来曲唑或阿那曲唑除外）期间出现具有影像学进展证据的复发且既往未接受用于局部复发或转移性疾病的内分泌治疗。或出现原发转移性疾病且未接受任何既往内分泌治疗。2b)患不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发性疾病，或转移性疾病。 此外患者须满足下述标准中的 1 项： 接受新辅助或辅助来曲唑或阿那曲唑治疗期间复发并有影像学进展证据，且进展后未接受后续的内分泌治疗。或完成辅助来曲唑或阿那曲唑治疗后 1 年内复发并有影像学进展证据，且进展后未接受后续的内分泌治疗。或完成辅助内分泌治疗后超过 1 年复发，并随后在接受抗雌激素药物或芳香酶抑制剂作为一线转移性疾病内分泌治疗后复发且有影像学进展证据。患者不可接受过用于转移性疾病的超过 1 线的内分泌治疗或任何既往化疗或现原发转移性疾病，且随后在接受抗雌激素药物或芳香酶抑制剂作为转移性疾病一线内分泌治疗后复发。患者不可接受过用于转移性疾病的超过 1 线的内分泌治疗或既往化疗
- •患有实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 中定义的下述 1 种疾病：可测量疾病，或仅有骨病灶的不可 测量疾病
- •东部肿瘤协作组（ECOG）量表测定的体能状态（PS）为≤1
- •随机分组至少 2 周前，停止针对姑息治疗或有骨折风险的溶骨性病变进行的局部放 疗，且已经自既往治疗的急性作用中恢复（直至毒性缓解至基线或至少 1 级水平），残余的脱发效应或周 围神经病除外
- •在采取任何研究特定的步骤之前给予书面的知情同意
- •可 靠，并愿意参与整个研究过程的研究，并愿意遵循研究程序
排除标准
- •存在内脏危象、淋巴管播散或软脑膜癌变
- •存在中枢神经系统（CNS）转移的临床证据或病史
- •目前正接受或既往曾接受用 于局部复发或转移性乳腺癌的化疗
- •曾接受依维莫司或氟维司群（氟维司群仅适用于队列 B）治疗
- •曾接受过任何 CDK4 和 CDK6 抑制治疗
- •随机分组前 7 天内启用了双磷酸盐类或已批准的靶向作 用于 RANK 配体（RANK-L）的制剂
- •目前被纳入涉及研究用产品（IP）或某种药物或器械批准外使 用（不包括本研究中使用的 IP/器械）的临床试验，或同时被纳入其他类型经判断认为在科学或医学上与 本研究不相容的医学研究
- •在随机分组之前 14 天或 21 天内（分别对应于非骨髓抑制剂或骨髓抑制剂 治疗）接受过尚未获得监管批准任何适应症的药物治疗
- •在随机分组之前 14 天内曾接受过大手术， 需要经历手术创口和部位的术后愈合
- •近期（随机分组前 28 天内）曾接种过减毒活疫苗，如黄热病 疫苗
- •之前已存在严重性疾病，研究者判断认为该疾病可能妨碍患者参加本研究
- •在过去 12 个 月内存在以下任何一种个人病史：心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停
- •存在任 何其他癌症病史，除非癌症在无治疗的情况下完全缓解至少达 3 年
- •曾接受自体或异体干细胞移植
- •存在活动性细菌或真菌感染或活动性病毒感染的临床证据，根据研究者判断，感染情况将导致这 些患者无法参与研究
结局指标
主要结局
在 HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较 LY2835219 治 疗联用 NSAI（阿那曲唑或来曲唑）治疗相对于安慰剂联用 NSAI 治疗在 PFS 方面的差异。
时间窗: 治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡
次要结局
- 在 HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较 LY2835219 联用氟维司群治疗相对于安慰剂联用氟维司群治疗在 PFS 方面的差异。(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比 较 LY2835219 与氟维司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在总生存时间（OS）方面的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比 较 LY2835219 与氟维司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在 1 年和 2 年生存率方面的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比 较 LY2835219 与氟维司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在客观缓解率（完全缓解[CR]+PR）方面的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比 较 LY2835219 与氟维司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在缓解持续时间（DoR；CR + PR）方面的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比 较 LY2835219 与氟维司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在疾病控制率（DCR；CR + PR + 病情稳定[SD]）方面的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比 较 LY2835219 与氟维司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在临床获益率（CBR；CR + PR + SD ≥6 个月）方面的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比 较 LY2835219 与氟维司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在安全性和耐受性方面的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比 较 LY2835219 与氟维司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在症状负担的变化，使用欧洲癌症研究与治疗组织癌症生活质量问卷-核心 30（EORTC QLQC30） 评价方面的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比 较 LY2835219 与氟维司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在 Y2835219 及其代谢产物、NSAI 和氟维司群的药代动力学（PK）方面的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 比较 LY2835219 与 NSAI 联合治疗相对于安慰剂与 NSAI 联合治疗，以及比较 LY2835219 与氟维 司群联合治疗相对于安慰剂与氟维司群联合治疗在疼痛负担变化方面（使用经改良的简明疼痛量表 短表[mBPI-sf]）的差异(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 探索与 LY2835219、NSAI、氟维司群作用机制、细胞周期和 / 或乳腺癌发病机理相关的潜在生物标 志物，并分析潜在生物标志物与临床结果之间的相关性。(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
- 探索肿瘤大小变化是否与 PFS 和 OS 有关(治疗期：直至疾病进展或满足其他停止治疗标准。 短期随访（停止治疗后）：30 天 长期随访（停止治疗后）：直至死亡)
研究者
朱凤林
Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services, Inc.;Catalent Pharma Solutions;Almac Clinical Services/美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (53)
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