ChiCTR2200064862进行中（未招募）3 期
验证静脉曲张封闭系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究
上海益思妙医疗器械有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年3月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后 3 个月大隐静脉完全闭合率
研究概览
简要总结
验证静脉曲张封闭系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •2.临床诊断为单侧 / 双侧下肢大隐静脉曲张（仅限浅静脉），本次手术只 处理单侧下肢大隐静脉主干的患者；
- •3.CEAP 分级属 C2-C4b 级的患者；
- •4.自愿参加本研究，理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，并签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- •每天使用麻醉或非甾体抗炎止痛药来控制与静脉曲张相关疼痛的患者；
- •严重肝、肾功能障碍（ALT>正常上限 3 倍；肌酐>221umol/L）的患者；
- •已知的无法纠正的出血或者患有严重凝血疾病的患者；
- •大隐静脉主干靶病变段血管直径＜3mm 或者＞12mm 的患者；
- •有症状的外周动脉疾病患者；
- •局部直径>12 mm 的靶静脉瘤患者；
- •急性全身感染性疾病的患者；
- •有浅表性血栓性静脉炎的患者；
- •对靶肢体大隐静脉主干进行过介入或外科手术治疗的患者；
- •患有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<1 年）的疾病，比如肿瘤、肝病、心功能不全等的患者；
- •已知对利多卡因等局麻药物或氰基丙烯酸酯类物质过敏的患者；
- •包括但不限于盆腔肿瘤、深静脉血栓后遗症、KT 综合征或动静脉瘘病史引起的非原发性静脉曲张患者；
- •大隐静脉极度扭曲，不适合微创介入治疗的患者；
- •正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •其它原因研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用上海益思妙医疗器械有限公司生产的静脉曲张封闭系统进行治疗
对照组
使用 Medtronic Inc.生产的静脉腔内射频闭合发生器 ClosureRFGTM 及静脉腔内射频闭合导管 ClosureFastTM 进行治疗
结局指标
主要结局
术后 3 个月大隐静脉完全闭合率
次要结局
- 手术成功率
- 疼痛评分
- 静脉曲张封闭系统性能评价
- 术后 7 天（±3 天）的瘀斑评估
- 手术前后静脉临床严重程度评分（VCSS）
- 手术前后阿伯丁静脉曲张问卷（AVVQ）
- 手术时间
研究者
研究点 (8)
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