CTR20130030已完成不适用
验证非布司他片治疗痛风高尿酸血症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 522 人开始时间: 2014年1月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血尿酸达标率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以别嘌呤醇片为阳性对照，验证非布司他片治疗痛风高尿酸血症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合高尿酸血症诊断标准，且有痛风发作病史；
- •处于痛风发作间歇期的患者，近 2 周内未有痛风发作；
- •年龄在 18～75 岁，BMI≤40；
- •设置为期 2 周的导入期，导入期间停用与痛风高尿酸血症相关的所有药物，并在导入期始（第-2 周）、导入期末（第 0 天）分别检测血尿酸水平，均≥8.0mg/dl（480μmol/L）方可入组；
排除标准
- •肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限 1.5 倍以上者；
- •eGFR＜30ml/min 者；
- •既往不耐受别嘌呤醇者；
- •需要接受治疗的风湿性关节炎患者；
- •近 3 个月参加过或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不能入组的患者。
- •无症状高尿酸血症患者；
- •继发性高尿酸血症患者；
- •哺乳期或妊娠妇女或计划妊娠者；
- •有酗酒、吸毒或违禁药物使用史；
- •受试者对试验药物过敏，或为过敏体质者。
结局指标
主要结局
血尿酸达标率
时间窗: 疗前和治疗后 6 个月
实验室检查：血常规（RBC、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU）、便常规+含潜血、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（BUN、Cr）；常规 12 导联心电图。
时间窗: 治疗后各个访视点
次要结局
- 痛风发作情况(治疗后各个访视点)
- 不良事件(试验期间)
- 各次访视时血尿酸＜6.0mg/dl（360μmol/L）的患者比例(治疗后各个访视点)
- 各次访视时血尿酸下降率(治疗后各个访视点)
- 生命体征（静息 10 分钟的血压、体温、呼吸、心率）(治疗后各个访视点)
研究者
贺明
成都蓉药集团四川长威制药有限公司
研究点 (11)
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