CTR20232200进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
一项评价 GLS-012/GLS-010 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-02）
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2023年8月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 在晚期非小细胞肺癌患者中评价 GLS-012 联合 GLS-010 剂量限制性毒性（DLT）/最大耐受剂量（MTD）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一、 Part 1 确定 GLS-012 联合 GLS-010 治疗晚期非小细胞肺癌的 MTD 或 RP2D； 二、 Part 2 评价 GLS-012 联合 GLS-010 及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性以及初步疗效
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •经组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌（诊断标准参考 AJCC 第八版的鳞状或非鳞非小细胞肺癌）；
- •美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 ~1 的患者；
- •根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶(至少 1 个颅外病灶，常规 CT 扫描≥20 mm，螺旋 CT 扫描≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm，可测量病灶未接受过放疗)；
- •受试者提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片（至少 6 张），首次研究治疗前 5 年内存档或新鲜获得的均可（以新鲜获得的为优选）；
- •器官功能符合以下标准：
- •a. 足够的骨髓储备（不接受首次研究用药前 14 天内进行的采用血液学制品或细胞生长因子纠正治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；
- •b. 肝脏：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN），ALT 和 AST ≤3 倍 ULN（对于已知肝转移的患者，则 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN）；
- •c. 肾脏：血肌酐≤1.25 倍 ULN；
- •d. 心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ；
- •育龄期的受试者必须在研究期间和最后一次给药后至少 6 个月采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究入组前的 3 天内血妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- •既往抗 ICIs 治疗过程出现严重免疫治疗相关毒性
- •既往曾在免疫治疗中出现≥ 3 级的 irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1 级的患者；已恢复至≤2 级的甲状腺功能减退 / 亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外；
- •原发或继发免疫缺陷的，或在首次用药前 14 天内使用过或正在使用皮质类固醇（强的松>10 mg/天或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。允许使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- •已知有中枢神经系统转移者
- •既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体发生严重过敏反应者（CTCAE V5.0 分级≥4 级）；
- •既往接受过抗 LAG-3 抗体治疗者；
- •筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •先前接受放疗（针对<5%骨髓面积的骨放疗除外）、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足 4 周的受试者；口服分子靶向治疗
- •有未能控制的严重感染，研究认为不适合进入本研究的；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷性疾病（如 HIV 感染者）、或有器官移植史者；
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2500copies/ml（或 500IU/ml）；或 HCV RNA 检测阳性；
- •首次给药前 3 个月内有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL 的；
- •给药前，有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺、引流者或既往 1 个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外；
- •无法控制的或症状性高钙血症或高钙血症危象；
- •首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前患有间质性肺疾病者；
- •首次给药前 4 周内内接种过减毒活疫苗的 （灭活病毒性季节性流感疫苗、新型冠状病毒疫苗除外），不接受鼻内给药的减毒活流感疫苗者；
- •研究者认为依从性差或其他原因不适合参与本研究的。
结局指标
主要结局
在晚期非小细胞肺癌患者中评价 GLS-012 联合 GLS-010 剂量限制性毒性（DLT）/最大耐受剂量（MTD）；
时间窗: 剂量爬坡阶段
安全性评价（不良事件发生率、实验室检查、心电图等检查有临床意义的异常情况）。
时间窗: 自患者签署 ICF 至末次用药后 90 天内
客观缓解率（ORR）（由研究者基于 RECIST 1.1 标准完成肿瘤评估）；
时间窗: 从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗
在晚期非小细胞肺癌患者中评价 GLS-012 联合 GLS-010 剂量限制性毒性（DLT）/最大耐受剂量（MTD）；
时间窗: 剂量爬坡阶段
安全性评价（不良事件发生率、实验室检查、心电图等检查有临床意义的异常情况）。
时间窗: 自患者签署 ICF 至末次用药后 90 天内
客观缓解率（ORR）（由研究者基于 RECIST 1.1 标准完成肿瘤评估）；
时间窗: 从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）（由研究者基于 RECIST 1.1 标准完成肿瘤评估）；(从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗)
- 总生存期（OS）；(从筛选期直至死亡)
- 生物标志物表达与疗效的相关性分析。(从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗)
- 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）（由研究者基于 RECIST 1.1 标准完成肿瘤评估）；(从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗)
- 总生存期（OS）；(从筛选期直至死亡)
- 生物标志物表达与疗效的相关性分析。(从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗)
研究者
冯海峰
广州誉衡生物科技有限公司
研究点 (15)
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