CTR20220757进行中（未招募）3 期
一项开放、多中心、基于 SM03 治疗中重度活动性类风湿关节炎 III 期临床研究（SM03-RA-Ⅲ）的延伸试验、评价 SM03 的长期安全性
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年4月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 本延伸研究主要终点是不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、和重要不良事件（AESI）发生次数和患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SM03 在已完成 III 期临床试验的中重度活动性类风湿关节炎患者的长期安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者须为已经完成 SM03-RA-III 研究 6 个月内的受试者。
- •育龄期妇女须同意在试验期间、以及试验停止后 6 个月内，采取可靠避孕措施。
- •年龄 18～70 周岁(包含 18 周岁和 70 周岁)，性别不限。
排除标准
- •SM03-RA-III 研究期间曾发生 SAE 并导致提前终止研究。
- •SM03-RA-III 研究期间曾发生与试验治疗相关的严重过敏反应。
- •有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险。
- •研究期间、及试验停止后 6 个月内计划进行活疫苗免疫接种。
- •既往和 / 或现症患有恶性肿瘤。
- •(注：①患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。)
- •已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者，如 HIV 抗体阳性、丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性；乙肝核心抗体(HBcAb)阳性者、且 HBV-DNA 定量检测超过 1×103 拷贝/ml。
- •有活动性结核病(TB)的证据，或者以前曾经有活动性 TB 证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结大于 5mm 或 γ 干扰素释放试验（如 TSPOT）阳性，且未经预防性结核治疗满 4 周。
- •研究者认为不合适的其它情形。
结局指标
主要结局
本延伸研究主要终点是不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、和重要不良事件（AESI）发生次数和患者比例。
时间窗: 66 周共 463 天，每 6 周（42 天）1 次。
次要结局
- 达到 ACR20/50/70 应答的患者比例；(66 周共 463 天，每 6 周（42 天）1 次)
- DAS28-红细胞沉降率(ESR)相对于基线的变化(66 周共 463 天，每 6 周（42 天）1 次)
研究者
桂昊飞
深圳龙瑞药业有限公司
研究点 (23)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
Setmelanotide in Pediatric Participants With Rare Genetic Diseases of ObesityBardet-Biedl SyndromePOMC Deficiency ObesityPCSK1 Deficiency ObesityLEPR Deficiency ObesityNCT04966741Rhythm Pharmaceuticals, Inc.12
已完成
3 期
An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Pegcetacoplan (APL-2) in Subjects With Geographic Atrophy Secondary to AMDGeographic Atrophy Secondary to Age-related Macular DegenerationNCT04770545Apellis Pharmaceuticals, Inc.792
已完成
3 期
Long-Term Safety Study of Retigabine Immediate Release (IR) as Adjunctive Therapy in the Treatment of Adults With Partial-Onset Seizures (POS)EpilepsyNCT01336621GlaxoSmithKline98
已完成
3 期
Long-term Treatment Study of MRA for Rheumatoid Arthritis (RA) From Study MRA012JPRheumatoid ArthritisNCT00144547Chugai Pharmaceutical241
已完成
3 期
Long-term Treatment Study of MRA for Rheumatoid Arthritis (RA) From Study MRA213JPRheumatoid ArthritisNCT00144534Chugai Pharmaceutical115