CTR20260755CompletedUnknown
氨甲环酸片在健康试验参与者中空腹 / 餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双交叉生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Completed
- Sponsor
- 四川贝灵合益制药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
主要目的：考察并比较中国健康试验参与者在空腹 / 餐后条件下单次口服四川贝灵合益制药有限公司的氨甲环酸片（规格：0.5g）与持证商为 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）的氨甲环酸片（规格：0.5g）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服氨甲环酸片（规格：0.5g）受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄及性别：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性试验参与者，性别比例适当；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与氨甲环酸有相互作用的药物（例如使用蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α）或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期+入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史（如有肾功能不全），或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）既往有任何凝血或出血异常者（包括不限于弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解增加、蛛网膜下腔出血、血栓（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等））；
- •（筛选期+入住问诊）筛选前两周内出现过胃肠道紊乱、胃肠道不适、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头晕、头痛、睡眠障碍者；
- •（筛选期问诊）既往有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血≥ 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期+入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖及高脂餐食不耐受（仅限餐后试验）者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期+入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；
- •（筛选期问诊）女性试验参与者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为；
- •（筛选期问诊）筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期+入住问诊）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因素者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 给药后 24h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F(给药后 24h)
- 1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 2） 不良事件、不良反应及严重不良事件。(临床研究期间)
Investigators
Study Sites (1)
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