CTR20240020
Completed
Phase 2
磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、单中心、Ⅱ期临床试验
Not provided7 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: January 12, 2024
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 90
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 48h 内低磷血症发生率
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：初步探索磷酸盐血滤置换液用于防治 CRRT 相关低磷血症的有效性 次要目的：探索磷酸盐血滤置换液用于 CRRT 的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 初步探索磷酸盐血滤置换液用于防治crrt相关低磷血症的有效性
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18-70 岁（包含 18 岁和 70 岁），性别不限；
- •符合《血液净化标准操作规程（2021 年版）》中的 CRRT 适应症，且经有资质的肾脏病或重症医学科医师评估需要进行 CRRT 治疗；
- •计划持续血液净化时间≥48 小时；
- •患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知对试验药物中任何组分过敏者，或过敏体质者；
- •无法建立合适的血管通路；
- •伴有难以纠正的低血压（收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg）；
- •患有恶性肿瘤伴或不伴全身转移；
- •筛选前 72 小时内接受过 CRRT 治疗的患者；
- •筛选前 1 个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参加其他临床试验者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
48h 内低磷血症发生率
Time Frame: 首次给药至试验结束
Secondary Outcomes
- 24h 内低磷血症发生率(首次给药至试验结束)
- 24h 和 48h 内低磷血症发生频率(首次给药至试验结束)
- 补磷次数与使用量(首次给药至试验结束)
- 高血糖发生率(首次给药至试验结束)
- 胰岛素使用量(首次给药至试验结束)
- 血肌酐相对于基线改变程度(首次给药至试验结束)
- 序贯器官衰竭评分（SOFA）(首次给药至试验结束)
- 高磷血症发生率(首次给药至试验结束)
- 24h 和 48h 内高磷血症发生频率(首次给药至试验结束)
- 低血糖发生率(首次给药至试验结束)
- 其它血电解质和酸碱指标（Na+、Ca2+、Mg2+、Cl-、HCO3-、pH）偏移率(首次给药至试验结束)
- 生命体征、实验室检查和任何其他不良事件，包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考 CTCAE（5.0 版）进行评估(首次给药至试验结束)
Investigators
乔木
成都青山利康药业有限公司
Study Sites (7)
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