CTR20230512已完成1 期
[14C]TT-01688-CL 在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年2月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆总放射性 PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞，t1/2，CL/F 和 Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：
- 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TT-01688-CL 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
- 考察男性健康受试者单次口服[14C]TT-01688-CL 后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；
- 获得男性健康受试者口服[14C]TT-01688-CL 后人血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定人体内的主要代谢产物（≥10%血浆总放射性 AUC），确定 TT-01688-CL 在人体内主要生物转化途径及消除途径。 次要研究目的：
- 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 TT-01688-CL 及代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 TT-01688-CL 及代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
- 观察[14C]TT-01688-CL 单次给药后男性健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）
- •体重：体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于 50 kg
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12 导联心电图、胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
- •眼科检查（眼压、眼底摄片及裂隙灯）异常且有临床意义者
- •筛选期心率＜60 bpm 或十二导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）>450 ms
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者
- •新型冠状病毒感染筛查：新型冠状病毒核酸阳性者
- •结核病筛查（T-SPOT）检测结果呈阳性者
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录 1）
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
- •既往患有眼科疾病病史（包括黄斑水肿、葡萄膜炎和视网膜炎）者
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
结局指标
主要结局
血浆总放射性 PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞，t1/2，CL/F 和 Vz/F
时间窗: 研究期间
全血 / 血浆总放射性比值
时间窗: 研究期间
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率
时间窗: 研究期间
尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）；血浆中循环代谢产物占总暴露量 AUC 的百分比（%AUC）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12 导联心电图等(研究期间)
- 血浆中 TT-01688-CL 及代谢产物（如适用）的 PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞，t1/2，CL/F 和 Vz/F；(研究期间)
研究者
孙彩霞
药捷安康（南京）科技股份有限公司
研究点 (1)
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