COvid-19 and Vitamin D supplementation: a multicenter randomized controlled Trial of high dose versus standard dose vitamin D3 in high-risk COVID-19 patients

Phase 1

• Conditions: Patient atteint du Covid-19; Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

• Registration Number: EUCTR2020-001602-34-FR
• Lead Sponsor: CHU Angers

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2020-04-03
• Last Update Posted: 5 April 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 260

Inclusion Criteria

- Age = 70 ans
- Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur
- Diagnostic porté depuis moins de 48h
- Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant :
•âge = 75 ans
•oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) = 94% en air ambiant ou ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) = 300 mmHg.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
- Consentement écrit signé du patient ou de son représentant ou d’inclusion en urgence

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 260

Exclusion Criteria

- Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus
- Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois)
- Toute raison rendant le suivi à J28 impossible
- Traitement par supplémentation vitaminique D au cours du mois précédent
- Contre-indications à l'usage de la vitamine D : granulomatose active (sarcoïdose, tuberculose, lymphome), antécédent de lithiase calcique, hypervitaminose D ou hypercalcémie connues, intolérance connue à la vitamine D
- Participation à un autre essai thérapeutique concomitant

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified