ChiCTR2300069714进行中（未招募）早期 1 期
钠葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂对 2 型糖尿病患者血清胰岛素样生长因子-1 的影响作用
国家自然科学基金6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 胰岛素样生长因子 1
研究概览
简要总结
评价应用钠葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂对 2 型糖尿病患者血清胰岛素样生长因子-1 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
- •符合世界卫生组织（WHO）标准关于 2 型糖尿病的诊断标准；
- •性别不限，年龄 20-75 岁；
- •筛选前≥8 周未接受抗高血糖药物（AHA）治疗患者 HbA1c 为 6.5-9.5%，并开始应用恩格列净或恒格列净单药治疗；
- •空腹 C 肽 ≥1.0 ng/ml；
- •空腹血糖＜13.3mmol/L。
排除标准
- •由于其他疾病所致高血糖状态；
- •严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒；
- •使用 3 种降压药后仍难控制的高血压（收缩压 / 舒张压 ≥ 160/100 mmHg）；
- •对恒格列净、恩格列净药物过敏；
- •严重肝肾功能受损（肾小球滤过率[eGFR]<60 mL/min/1.73m2；天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 、丙氨酸氨基转移酶[ALT] 或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍）；有 2 型糖尿病外的任何其他不受控制的内分泌疾病；
- •本试验前 6 个月内患者有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或血运重建（冠状动脉旁路移植术 / 经皮冠状动脉腔内成形术）或充血性心力衰竭纽约心脏协会 III 级或 IV 级病史；脑血管意外或严重感染；免疫功能低下或癌症病史；
- •8.目前持续全身给药皮质类固醇或免疫抑制剂；
- •最近 3 个月内参与过其他研究项目或 1 年内参与过两个或多个项目。
研究组 & 干预措施
2 型糖尿病组
结局指标
主要结局
胰岛素样生长因子 1
次要结局
- 胰岛素样生长因子结合蛋白(胰岛素样生长因子结合蛋白-3 、胰岛素样生长因子结合蛋白- 1)
- 端粒长度
- 胰岛素功能（HOMA-IR ，HOMA-β）
- 炎症指标（白介素-6、白介素-8、肿瘤坏死因子-α、C 反应蛋白）
- β-羟基丁酸
- 人体成分指标（瘦体重、体脂肪和体脂百分比）
研究者
研究点 (6)
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