CTR20243651已完成生物等效性试验
头孢克肟颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年10月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟颗粒（规格：50 mg，持证商：广东华南药业集团有限公司）与参比制剂头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50 mg，持证商：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂头孢克肟颗粒（规格：50 mg）和参比制剂头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包括边界值）男性或女性健康受试者；
- •男性受试者体重不应低于 50kg，女性受试者体重不应低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至研究结束后 3 个月内采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1；
- •受试者自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •对本品或其他头孢类抗生素过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、利托那韦、诺氟沙星）者，具体药物见附录 2；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •既往 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次服用研究药物前 72 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •首次服用研究药物前 72 小时内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测结果阳性或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL），或研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者；
- •心电图异常有临床意义或者 QTc>450ms（男）、QTc>460ms（女）；
- •胸部 X 线检查异常有临床意义者；
- •体格检查、生命体征或临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 24.0h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F、MRT 等(给药后 24.0h)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，生命体征，体格检查，12 导联心电图，临床实验室检查参数(整个研究期间)
研究者
刘玲
广东华南药业集团有限公司
研究点 (1)
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