CTR20131515进行中（未招募）1 期
评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2014年5月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。为本品的 II 期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 岁受试者（包括 18 岁和 45 岁），男女各半。
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19~24 范围内，BMI=体重（kg）/身高（m2）。
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
- •依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者；
- •既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者；
- •经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200mL 或 40%酒精浓度的白酒 25mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83mL）；
- •3 个月内参加过其它药物试验者；
- •2 周内服用过各种药物者；
- •3 个月内献血或其它原因血液损失超过 200mL；
- •过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）；
- •收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg；
- •心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •女性受试者妊娠或准备妊娠；
- •研究者认为其他原因不能入组的受试者。
结局指标
主要结局
单次耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。
时间窗: 用药前、用药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时；用药前及用药后第 24 小时进行实验室检查。
多次给药耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。
时间窗: 用药前、第一天用药后 1、2、3、4、6、8、12 小时，以及每次用药结束即刻；实验室检查在用药前、第 4 天用药前及第 8 天进行。
单次耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。
时间窗: 用药前、用药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时；用药前及用药后第 24 小时进行实验室检查。
多次给药耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。
时间窗: 用药前、第一天用药后 1、2、3、4、6、8、12 小时，以及每次用药结束即刻；实验室检查在用药前、第 4 天用药前及第 8 天进行。
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴江涛
深圳信立泰药业有限公司
研究点 (1)
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