ChiCTR2200057150尚未招募4 期
术后辅助化放疗后序贯阿美替尼维持治疗对比术后辅助化放疗在治疗伴有 EGFR 突变的 N2-III 期 NSCLC 患者的一项前瞻性、开放、随机对照、多中心临床研究
蕙兰公益--豪森药业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2022年2月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年的无病生存率
研究概览
简要总结
探索术后辅助化放疗后序贯阿美替尼维持治疗对比术后辅助化放疗在治疗伴有 EGFR 突变的 N2-III 期 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，能理解并签署知情同意书；
- •3.ECOG PS 体能状态评分≤1 分；
- •4.必须接受标准系统性或叶系统性淋巴结清扫，必须清扫包括 6 组淋巴结，其中 3 组来自肺和肺门淋巴结，3 组来自包括隆突下淋巴结在内的纵隔淋巴结，分别切除的纵隔淋巴结不能有结外侵犯最高淋巴结必须切除而且是镜下阴性；
- •5.术后病理诊断非鳞状或鳞状的非小细胞肺癌（NSCLC）；
- •6.术后病理诊断为纵膈 N2 站淋巴结转移的 III 期 NSCLC 患者（按 AJCC 第八版分期）；
- •7.肺原发灶经 ARMS 法、Super-ARMS 法或二代测序法（NGS）检测到 EGFR 突变（19Del、L858R）；
- •8.预期生存期≥3.0 月；
- •9.在随机分组前一周，患者骨髓和肝肾功能达到以下标准：
- •（1）血红蛋白≥100 g/L、中性粒细胞≥1.5×10^9/L 和血小板≥100×10^9/L；
- •（2）总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限、天冬氨酸转氨酶 (AST)和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤1.5 倍正常值上限；
- •（3）血清肌酐≤1.5 倍正常上限或肌酐清除率≥60 ml/min、尿素氮≤200mg/L；
- •（4）蛋白尿的尿试纸检测值＜1+；如果尿试纸检测值＞1+，则 24 小时总尿蛋白必须＜500mg；
- •10.育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后 90 天内都同意采用可靠的方法避孕，且育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验结果为阴性，同时也不处于哺乳期。
排除标准
- •1.存在其他驱动基因如 ALK、ROS1 突变者；
- •2.对阿美替尼及其成份过敏者；
- •3.存在不能耐受放化疗的基础疾病者；
- •4.存在未控的重大疾病如 AIDS、神经病 / 精神病如阿尔茨海默病；
- •5.入组前 4 周内接受过任何其他研究性药物；
- •6.有免疫缺陷病史，或有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •7.根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
术后辅助化放疗序贯阿美替尼维持治疗
对照组
术后辅助化放疗
结局指标
主要结局
2 年的无病生存率
次要结局
- 中位无病生存期
- 中位总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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