« OCTO : Quantification de l’impact des variations d’Observance d’une ChimioThérapie Orale par l’utilisation de piluliers électroniques et modélisation des marqueurs de toxicités» - OCTO

Conditions: Breast cancer femaleColorectal cancer
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10057654Term: Breast cancer female
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061451Term: Colorectal cancer

Registration Number: EUCTR2008-004097-41-FR

Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

o Age supérieur ou égal à 18 ans
o Patients atteints :
*d’un cancer colorectal traité par capecitabine (Xeloda®) en monothérapie dans les indications suivantes :
- traitement adjuvant après résection
- stade métastatique
*ou, d’un cancer mammaire localement avancé ou métastatique traitées par capecitabine (Xeloda®) en monothérapie
o PS = 2
o Bilans hématologique et hépatique satisfaisants :
PNN > ou égal 1.5×109/L, plaquettes > ou égal 100×109/L,
créatinine < ou égal 110 µmol/L,
bilirubine totale < ou égal 2 × LSN, ASAT (SGOT) et ALAT
(SGPT) < ou égal 2,5 × LSN, Phosphatases alcalines < ou égal 5 × LSN
o Etat compatible avec la réalisation d’une chimiothérapie orale
o Consentement éclairé, daté et signé
o Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

o Traitement antérieur par capecitabine (Xeloda®) ou 5-Fluorouracile (5-FU) ou autre fluoropyrimidine préalablement à l’étude
o Hypersensibilité à la capécitabine, à l'un des excipients ou au fluoro-uracile.
o Prise en charge en hospitalisation à domicile.
o Leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère.
o Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée inférieure à 30 ml/min).
o Insuffisance hépatique sévère (Bilirubine >2 LSN, ou ASAT, ALAT >2.5 LSN métastases ou pas)
o Insuffisance cardiaque grave (Infarctus moins de 6 mois)
o Traitement par la sorivudine, ou ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine.
o Femme enceinte ou allaitante
o Personne sous tutelle, sous curatelle, privée de liberté
o Personne dont l’éloignement géographique ou l’état psychologique ne permet d’envisager le suivi
o Déficit connu en DPD.
o Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques
o Patient en période d’activité génitale ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates.
o Maladie sévère, troubles psychiatrique grave