CTR20220792已完成生物等效性试验
甲氨蝶呤片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年4月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5mg；生产企业：浙江浙北药业有限公司）和参比制剂甲氨蝶呤片（商品名：Methotrexate；规格：2.5mg；持证商：Pfizer Japan Inc；生产企业：ファイザー株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲氨蝶呤片和参比制剂甲氨蝶呤片(Methotrexate）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5mg；生产企业：浙江浙北药业有限公司）和参比制剂甲氨蝶呤片（商品名：methotrexate；规格：2.5mg；持证商：pfizer Japan Inc；生产企业：ファイザー株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）;
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；骨髓功能障碍（全血细胞减少、粒细胞缺乏、白细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少和或明显贫血等）、消化道障碍（出血性肠炎、消化道溃疡、出血等）、肺炎（包括肺孢子虫肺炎等）、带状疱疹、肝功能障碍（急性肝炎、肝脏衰竭、肝纤维化、肝硬化、肝损伤等）、肾功能障碍、间质性肺炎、肺纤维症、胸水、腹水、出血性肠炎、坏死性肠炎、脑炎、骨质疏松症、严重的急性或慢性感染和免疫缺陷综合症、口腔炎、口腔溃疡、水痘等以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •目前患有恶性淋巴瘤、急性白血病、骨髓增生异常综合征（MDS）等继发性肿瘤病史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸部 CT 检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）检测至少一项阳性者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对甲氨蝶呤及其辅料过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物、乳糖等不耐受）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如水杨酸盐等非甾体抗炎药、磺胺类药、四环素、氯霉素、青霉素（哌拉西林钠等）、苯妥英、巴比妥酸衍生物、环丙沙星、磺胺甲噁唑·甲氧苄啶、丙磺舒、来氟米特、质子泵抑制剂等。或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •从事驾驶、高空作业或操作精密仪器等人员；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前（0h）至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、凝血功能、不良事件 / 反应等(从筛选期至试验结束)
研究者
宗政涛
江苏百奥信康医药科技有限公司
研究点 (1)
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