CTR20171079已完成不适用
马来酸阿法替尼片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数（最大血药浓度、药物浓度-时间曲线下面积等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司提供的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的马来酸阿法替尼片（商品名：GILOTRIF）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人 体生物等效性，为临床用药提供参考；观察受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂（GILOTRIF）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内使用有效方式进行适当的避孕；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼吸、粪潜血等检查异常且具有临床意义者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对马来酸阿法替尼片及其辅料有过敏史者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- •女性受试者在筛查期处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数（最大血药浓度、药物浓度-时间曲线下面积等）
时间窗: 给药前（0 小时）到给药后 120 小时
次要结局
- 安全性指标(整个研究期间)
研究者
孙长安
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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