ChiCTR2500107151已完成1 期
盐酸哌甲酯缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 合肥立方制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
1、主要目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的盐酸哌甲酯缓释片为受试制剂，以 Janssen-Cilag Manufacturing, LLC 生产的盐酸哌甲酯缓释片（商品名：专注达®，持证商：Janssen Pharmaceuticals Inc）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹和餐后状态下单次口服盐酸哌甲酯缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 2、次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2、年龄>=18 岁且<=45 岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •3、男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4、受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准
- •1、对盐酸哌甲酯或任意药物组分有过敏史者；曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏史者；
- •2、有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •5、经常性腹泻或每日排大便>=3 次者；有便秘史或近期发生便秘者；
- •6、有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；
- •7、在筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •8、静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- •9、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •10、有吸毒史或药物滥用史、药物依赖史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）；
- •11、筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •12、筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品>=400mL 者；
- •13、受试者（女性）处在妊娠或哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •14、在筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •15、筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •16、筛选前 4 周内接种过疫苗或研究期间计划疫苗接种者；
- •17、筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •18、筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者；
- •19、在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •20、入住前 48 小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •21、生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •22、研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
研究组 & 干预措施
RTRT 空腹组
TRTR 空腹组
RTRT 高脂餐后组
TRTR 高脂餐后组
结局指标
主要结局
峰浓度
从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
研究者
研究点 (1)
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