CTR20233604招募中3 期
注射用 SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中心 III 期临床研究
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司78 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2023年11月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 78
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价 SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌受试者的总生存期。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的胃或胃食管结合部腺癌；
- •既往接受过抗 HER2 治疗；
- •既往接受一线标准化疗方案治疗后明确的疾病进展的患者。对于新辅助 / 辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
- •须提供肿瘤组织样本进行 HER2 表达检测，且中心实验室检测 HER2 表达阳性（IHC 检测为 3+或 2+/ISH+）；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）（见附录 1），至少具有一个可测量病灶；
- •预期生存期≥12 周；
- •血液储备和肝、肾、凝血功能良好；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •首次使用研究药物前 4 周内接受最后一剂抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •既往对单克隆抗体、本品的非活性制剂成分过敏，对紫杉醇、多西他赛和伊立替康同时有过敏史；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组，有脑膜转移病史或症状体征的需排除；
- •存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •严重的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •筛选期、首次给药前发生原因不明发热＞38.5 度，存在严重感染（CTC AE＞2 级），基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
- •各种原因导致的间质性肺炎或既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级间质性肺炎的受试者；
- •受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •存在有临床意义的心血管疾病，如重度 / 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）；静息状态下，12 导联心电图检查得出的 QTcF≥470 ms；左室射血分数<50%；临床无法控制的高血压；
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束
总生存期
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束
次要结局
- PFS、ORR、 DoR 和 DCR(从首例受试者入组至研究结束)
- AE 及 SAE 的发生率及严重程度、与药物相关性、转归。特别关注的不良事件和导致死亡的事件。 实验室指标、生命体征、心电图等描述性汇总，正异常发生率以及相比基线的正异常变化情况。(从首例受试者入组至研究结束)
- 免疫原性指标和 PK 指标(从首例受试者入组至最后一例受试者出组)
- PFS、ORR、 DoR 和 DCR(从首例受试者入组至研究结束)
- AE 及 SAE 的发生率及严重程度、与药物相关性、转归。特别关注的不良事件和导致死亡的事件。 实验室指标、生命体征、心电图等描述性汇总，正异常发生率以及相比基线的正异常变化情况。(从首例受试者入组至研究结束)
- 免疫原性指标和 PK 指标(从首例受试者入组至最后一例受试者出组)
研究者
研究点 (78)
Loading locations...