CTR20253651已完成Bioequivalence
评估受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）与参比制剂 Avelox®（规格：0.4 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g，上海金不换兰考制药有限公司生产）与参比制剂 Avelox®（规格：0.4 g，Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）和参比制剂盐酸莫西沙星片（Avelox®，规格：0.4 g）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾功能、消化系统、呼吸系统、心血管系统（心动过缓或心律失常或心力衰竭并伴有左心室射血分数降低等）、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统（糖尿病、高血糖、低血糖等）、运动系统、免疫系统、神经系统（重症肌无力、周围神经病变等）、血液淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、紫外线过敏等），或已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有临床意义的 QT 间期延长病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病 / 病症病史者；
- •既往使用抗菌药物出现艰难梭菌相关性腹泻病史者；
- •有低钾血症、低镁血症等电解质紊乱病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药或给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】以及与试验药物有相互作用的药物，如氟喹诺酮类药物；含有铝、镁、硫酸铝、金属阳离子的口服抗酸药，或含有铁、锌复合维生素，或与处方中含有二价和三价阳离子如去羟肌苷咀嚼 / 缓释片或小儿口服颗粒；华法林或其衍生物；抗糖尿病药物；非甾体类抗炎药；抗心律失常 IA 类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类药物（例如，胺碘酮、索他洛尔）和其他能延长 QT 间期的药物（如西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环抗抑郁药）；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •筛选期血脂肪酶增高>1.5 倍正常上限（ULN）或异常存在临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 72 小时)
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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