CTR20130911CompletedPhase 3
随机多中心 III 期评估 AMN107 和伊马替尼治疗不能切除或转移成年胃肠道间质瘤的有效性和安全性研究
Not provided34 sites in 2 countries93 target enrollmentStarted: March 4, 2015
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 93
- Locations
- 34
- Primary Endpoint
- PFS
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
一项随机、多中心 III 期试验评估 AMN107 和伊马替尼治疗不能切除的或转移的成年胃肠道间质瘤（GIST）患者的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 100岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者必须有正常的器官、电解质和骨髓功能
- •WHO 体力状态为 0、1 或 2。
- •组织学确诊为不能切除的和 ／ 或转移的 GIST，且符合下列条件之一：除伊马替尼辅助治疗外，既往未接受过任何抗肿瘤治疗。注意：新诊断的患者可以在等待进入试验开始期间接受至多 14 天伊马替尼治疗以控制疾病。在伊马替尼辅助治疗期间，没有临床或放射学的疾病证据，停止伊马替尼辅助治疗后≥6 个月 GIST 复发，且随后没有接受过任何其他治疗。对于停止伊马替尼辅助治疗后 GIST 复发的患者，在入选试验前需有两次 CT 扫描：一次说明完成伊马替尼辅助治疗后没有病灶，另一次说明停止伊马替尼辅助治疗后≥6 个月疾病复发。
- •根据研究者的判定，有至少一处 RECIST 标准（参见正文后附录 2）定义的用 CT/MRI 扫描可以测量的病灶
- •必须签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •在进入研究之前的 10 年内有活动性的恶性肿瘤病史（除外 GIST），既往或伴随基底细胞皮肤癌或既往宫颈原位癌除外
- •a) 妊娠，b) 哺乳或 c) 有生育能力女性在基线前的妊娠检测显示不是阴性，和 d)在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性（绝经后妇女必须在至少 12 个月内无月经，才能视为无生育能力）。
- •既往除已经接受伊马替尼辅助治疗的患者或者新诊断的转移的 / 不能切除的 GIST 患者，其疾病要求在等待进入试验期间，用伊马替尼最多治疗 14 天（第一次使用试验药物前，需经历最少 4 天洗脱期）外，任何抗肿瘤治疗（如：TKI、化疗、试验治疗）
- •患有重度和 ／ 或不受控制的伴随医学疾病，且研究者认为可能引起不可接受的安全性风险或降低方案的依从性，例如，不受控制的糖尿病、活动性或不受控制的感染。
- •有与癌症无关的显著的先天性或获得性出血性疾病史。
- •在随机前 4 周内进行过大外科手术或尚未从前期手术中恢复。
- •有不依从医学治疗的历史或不能授权知情同意。
- •患者目前正在接受任何可能延长 QT 间期的药物治疗，且在开始使用试验药物前不能安全的停止治疗或改用不同药物治疗。延长 QT 间期的药物列表请参见 http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm。该列表可能未包含所有这类药物。
- •患者正在接受 CYP3A4 强抑制剂治疗，且在开始使用试验药物前不能停止治疗或改用不同药物治疗。这些药物的列表见正文后附录 4。该列表可能未包含所有这类药物。
- •患者正在接受 CYP3A4 强诱导剂治疗，且在开始使用试验药物前不能停止治疗或改用不同药物治疗。这些药物的列表见正文后附录 4。该列表可能未包含所有这类药物。
- •患者正在接受 CYP3A4 抑制剂和 ／ 或诱导剂的草药治疗，且在开始试验药物前不能停止治疗或改用不同药物治疗。这些草药可能包括紫锥花属（包括紫锥花、窄叶紫锥花、白紫锥花）、胡椒碱、青蒿素、贯叶连翘和银杏。
- •可能显著改变试验药物吸收的胃肠（GI）功能损伤或 GI 疾病（例如，溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征），胃切除术除外。
- •在入选试验前 1 年内有急性胰腺炎病史，或既往有慢性胰腺炎病史。
- •有与疾病无关的急慢性不受控制的肝病或重度肾病。
- •在随机之前 4 周内患者接受过的广泛放射治疗，或 2 周以内的局部放射治疗，以缓解疾病，或患者尚未从这类治疗的副作用中恢复。
Outcomes
Primary Outcomes
PFS
Time Frame: 在随机化前 28 天内筛选（基线）时，及此后每 3 个月一次
Secondary Outcomes
- 实验室异常(每次访视时，直到最后一次使用试验药物后 28 天)
- AE(每次访视时，直到最后一次使用试验药物后 28 天)
Investigators
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Stein AG
Study Sites (34)
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