ChiCTR-TRC-12002520已完成4 期
血凝酶防治贲门胃底病变内镜黏膜下剥离术中出血的临床观察
各参研单位提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2012年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术中出血量计算
研究概览
简要总结
贲门胃底部病变因局部血供丰富，在施行内镜黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection, ESD）中容易并发出血，且因部位特殊，内镜下止血困难，增加了手术时间及风险。本研究拟观察血凝酶防治贲门胃底病变 ESD 术中出血的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞18 岁, 男女不限；2.贲门胃底病变（包括平坦型息肉、高级别上皮内瘤变及黏膜内癌等）拟行 ESD 患者；3.已获患者知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；2.患有严重心血管、肾脏、肝脏疾病, 如严重的心肺或肾功能不全者；3.有出凝血功能障碍者；4.对血凝酶药物治疗禁忌的患者；5.有精神障碍或疾病的患者。
研究组 & 干预措施
血凝酶组
注射用血凝酶 2U 加入生理盐水 100ml 中备用。于病灶边缘标记点外侧进行多点粘膜下注射，每点约 2ml，可以重复注射直至病灶明显抬起；术中出血部位局部喷洒：一般用量 10~20ml/次。
对照组
1:10000 稀释的肾上腺素 2ml 加入生理盐水 100ml 中备用。于病灶边缘标记点外侧进行多点粘膜下注射，每点约 2ml，可以重复注射直至病灶明显抬起；术中出血部位局部喷洒：一般用量 10~20ml/次。
结局指标
主要结局
术中出血量计算
术中出血量分级
即刻和延迟出血患者所占的比率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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