CTR20262524尚未招募1 期
在健康参与者中评价利福平对 HS-10506 药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-10506 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 在健康参与者中评价利福平胶囊对 HS-10506 片药代动力学的影响。 次要目的： 1、评价 HS-10506 片单用或与利福平胶囊联用后 HS-10506 的 PK 特征； 2、评估 HS-10506 单用或与利福平胶囊联用后的安全性。 探索目的： 1、评价 HS-10506 片单用或与利福平胶囊联用后 HS-10506 的代谢产物 M482-2 和其他代谢产物（如适用）的 PK 特征及利福平胶囊对 HS-10506 代谢产物 PK 的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- •成年男性和女性（年龄在 18~45 周岁，包括临界值，以签署知情同意书当天计算）；
- •参与者体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划（试验期间仅可采取非药物避孕措施）
排除标准
- •体格检查、生命体征、血氧饱和度、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组；
- •筛选期血生化检查中 ALT、AST 或胆红素（总胆红素、直接胆红素）中任意一项或多项大于正常值上限 1.2 倍；
- •筛选期血生化检查中肌酐大于正常值上限；
- •筛选期血常规检查中白细胞、血小板或血红蛋白中任意一项或多项低于正常值下限；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、人免疫缺陷病毒抗体（1+2）型和梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示男性 QTcF＞450.00 ms、女性 QTcF＞470.00 ms；
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统、内分泌及代谢系统、免疫系统、血液系统等严重疾病或现有上述疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估参与者有自杀风险，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；
- •目前或既往有严重胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎等）
- •筛选前 3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物或器械者，或者筛选前尚在其他研究药物的 7 个半衰期以内，以时间长者为准；
- •易发生过敏反应、或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对 HS-10506 片或利福平胶囊组分过敏；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或药物滥用筛查结果呈阳性
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品，酒精呼气检查结果阳性
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）
- •筛选前 3 个月内，大量失血（≥200 mL）或献血，或在研究期间或研究结束后 3 个月内有献血计划
- •筛选前 30 天内，使用了任何可以影响 CYP3A、CYP2C19 酶（见 13.4）或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2 受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等]
- •筛选前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过 7 个消除半衰期（以较长者为准）
- •筛选前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品，或试验期间需要摄入此类产品；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗
- •筛选前 4 周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变，且经研究者评估不适宜参加本研究
- •在筛选前 1 个月内或试验期间女性参与者处于哺乳期，或女性参与者妊娠检查结果阳性
- •筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或晕针晕血
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加
结局指标
主要结局
HS-10506 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: D1-D19
次要结局
- HS-10506 的其他 PK 参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等(D1-D19)
- 安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、血氧饱和度、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等(整个研究期间)
- HS-10506 代谢物 M482-2 和其他代谢物（如适用）的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、MRT0-t、MRT0-∞等。(D1-D19)
研究者
研究点 (1)
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