CTR20253058进行中（未招募）2 期
评价 MWN109 注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年8月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 给药 24 周后，体重较基线变化百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量 MWN109 注射液治疗 24 周相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的减重有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含端值）的男性或女性（以签署知情同意书的时间为准）；
- •体重≥70 kg（男性）或≥60 kg（女性），体重指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖），或 27 kg/m2≤BMI＜30 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、糖尿病前期、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病、负重关节疼痛、心血管疾病、多囊卵巢综合征等）；
- •静息心率≥55 次 / 分且≤90 次 / 分（筛选期和随机前 12 导联心电图结果）；
- •自述的或有文件证明的已饮食和运动控制体重持续 12 周或以上，且筛选前 12 周内体重变化＜5.0%
- •从签署知情同意至末次使用试验用药品后 4 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕，且无捐精 / 捐卵计划
- •理解本试验内容、程序以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者并签署知情同意书，且愿意按照方案要求完成相关流程。
排除标准
- •已知属于过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物或试验用药品的任何成分过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往有严重的药物过敏史。
- •筛选前使用以下任何一种药物或治疗：
- •(1)筛选前 12 周内使用过任何降糖药；
- •(2)筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物，包括但不限于：全身性的糖皮质激素用药（静脉、肌注、口服给药）累计＞14 天，或对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐）；
- •(3)筛选前 12 周内使用过用于体重控制的处方减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯合剂、纳曲酮 / 安非他酮合剂、奥利司他，或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）等；
- •(4)筛选前 4 周内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物）。
- •3.筛选 / 随机前时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •(1)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 倍正常值上限（ULN），或血总胆红素（TBIL）≥1.5 倍 ULN；
- •(2)估算肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2 [慢性肾病流行病学协作组（2021CKD-EPI 公式）]；
- •(3)血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；
- •(4)血清降钙素水平≥35 ng/L(pg/mL)；
- •(5)促甲状腺激素（TSH）＞6.0mIU/L 或＜0.4mIU/L；
- •(6)空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL）；
- •(7)血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN；
- •(8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于 ULN；
- •(9)丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于 ULN；
- •(10)梅毒螺旋体特异性抗体（TPAb）呈阳性，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性者除外；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性。
- •已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗，包括但不限于：无法控制或需要药物治疗的心律失常如持续性室性心动过速、II 度或 III 度房室传导阻滞、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、QTcF>450ms、长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征家族史等；或提示有活动性心脏疾病或者干扰对心电图进行解读的异常。
- •存在以下任何一种疾病的病史或证据：
- •(1)属于继发或药物导致的超重或肥胖，例如：库欣综合征、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低、减肥药减量 / 停用导致的肥胖、诊断为单基因或综合征的肥胖、非脂肪含量增多（如水肿）引起的体重增加等
- •(2)既往 / 筛选时诊断为 1 型或 2 型糖尿病或者筛选时至少有一项实验室检查指标提示有糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0mmol/L，或随机血糖 / 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖≥11.1mmol/L
- •(3)既往 / 筛选时诊断为急、慢性胰腺炎，或胰腺损伤
- •(4)既往 / 筛选时胆结石病史、胆囊炎病史（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）
- •(5)既往 / 筛选时诊断为甲状腺滤泡旁细胞（C 细胞）癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B，或存在相关家族史（家族史定义为一级亲属患病）
- •(6)既往接受过胃部减重手术或其他减肥手术（筛选前≥1 年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或计划在研究期间计划接受减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术
- •(7)既往有过中或重度抑郁症病史，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）问卷≥15 分，或既往 / 筛选时有其他严重的精神疾病史，或既往 / 筛选时有自杀倾向或自杀行为或被研究者判定为有自杀风险
- •(8)筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（不包括 5 年内临床治愈的宫颈上皮癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤
- •(9)筛选前 6 个月内或随机前存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、因充血性心力衰竭住院、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史
- •(10)筛选前 6 个月内或随机前发生脑血管意外：例如出血性脑卒中或缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等
- •(11)筛选期存在未稳定控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；使用降压药物治疗的患者，需稳定治疗至少 4 周
- •(12)既往患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常
- •(13)筛选时存在临床意义的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃幽门梗阻）或需要长期服用直接影响胃肠动力的药物，活动性胃肠疾病（胃食管反流，结肠炎，肠易激惹综合征等）
- •(14)有器官移植史（角膜移植除外）或等待进行器官移植
- •(15)患有自身免疫性疾病，可能需要使用全身性糖皮质激素或研究者判断在未来的 1 年内可能会使用全身性糖皮质激素
- •目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者
- •筛选时怀疑或确认存在药物滥用史或酗酒史：
- •(1)药物滥用定义为：指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物 （或物质），使用者对此类药物产生依赖 （瘾癖），强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题；
- •酗酒定义为：男性每周饮酒量大于 21 单位，女性大于 14 单位。（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒。
- •筛选前 12 周内或 5 个药物半衰期（以较长时间为准）内参加过药物或医疗器械临床试验并接受试验用药品或医疗器械干预者（筛选失败者除外）。
- •筛选前 3 个月内进行过重大手术或献血 / 失血≥400mL；筛选前 4 周献血 / 失血≥200mL 或发生严重感染；或计划研究期间进行手术（门诊手术除外）。
- •合并存在精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作者。
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；申办者员工。
- •既往接受过 MWN109 注射液。
- •有 MRI 扫描禁忌，如体内装有心脏起搏器，除外起搏器为新型 MRI 兼容性产品的情况；或体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置；或眼眶内有磁性金属异物等。
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
给药 24 周后，体重较基线变化百分比。
时间窗: 给药 24 周后
次要结局
- 给药后 4、8、12、16、20、28 周体重较基线变化百分比；(给药后 4、8、12、16、20、28 周)
- 给药后 4、8、12、16、20、24、28 周体重较基线变化值；(给药后 4、8、12、16、20、24、28 周)
- 给药 4、8、12、16、20、24 周后腰臀比（WHR）较基线变化(给药后 4、8、12、16、20、24 周)
- 给药 24 周后，BMI 较基线变化值(给药后 24 周)
- 给药 4、8、12、16、20、24 周后血脂谱较基线变化(给药 4、8、12、16、20、24 周)
- 给药 4、8、12、16、20、24 周后血压（收缩压和舒张压）较基线变化值(给药 4、8、12、16、20、24 周)
- 给药 4、8、12、16、20、24 周后空腹胰岛素较基线变化值(给药 4、8、12、16、20、24 周)
- 给药 4、8、12、16、20、24 周后空腹血浆血糖（FPG）较基线变化值(给药 4、8、12、16、20、24 周)
- 给药 12、24 周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值(给药 12、24 周)
- 给药 4、8、12、16、20、24 周后β细胞功能指数（HOMA-β）、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）较基线变化值(给药 4、8、12、16、20、24 周)
- 给药 4、8、12、16、20、24 周后血尿酸较基线变化(给药 4、8、12、16、20、24 周)
- 给药 12、24 周后，体重对生活质量影响量表-简明临床试验版（IWQOL-lite-CT）问卷评分较基线的变化值(给药 12、24 周)
- 给药 12、24 周后食欲视觉模拟量表（VAS）评分相对基线变化(给药 12、24 周)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）发生率(试验过程中)
- 生命体征（呼吸、脉率、体温）、体格检查、12 导联心电图（12-ECG）(试验过程中)
- 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血淀粉酶、血脂肪酶、凝血功能、降钙素）(试验过程中)
- 抗药抗体（ADA）、治疗期间出现的抗药抗体（TEADA）和中和抗体（Nab，仅在 ADA 阳性者中测定）阳性的参与者例数和百分比(试验过程中)
研究者
付洋
上海民为生物技术有限公司
研究点 (10)
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