ChiCTR2300076861尚未招募2 期
一项在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中评价 QX005N 注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究
江苏荃信生物医药股份有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 发生的与 QX005N 注射液相关的不良事件
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的长期安全性。 2.次要目的： 评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的有效性。 3.探索性目的: 探索 QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书（ICF），能够遵守 ICF 并按照方案要求完成研究；
- •签署知情同意书时，受试者年龄≥ 18 岁，男性或女性；
- •参加 QX005N 治疗 CRSwNP 的 II 期临床研究（研究编号 QX005NB-01）的受试者按主方案要求完成规定治疗，并完成研究结束访视，若主试验受试者因不可抗力因素（如被犬所伤）导致受试者中断治疗但未提前退出，且接受了至少 6 次研究给药，须经研究者和申办方综合判断其入组资格；
- •经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需事宜；
- •受试者及伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后 6 个月内）采取有效的避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
- •入组前至少持续 28 天接受糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）给药（200 μg/天），且愿意在研究期间保持稳定剂量使用的患者。注：对于在筛选前使用非 MFNS 的 INCS 替代产品的患者，研究者必须将患者在 V1 时改用 MFNS，如果符合方案窗口期要求，可以使用受试者入组前四周的 MFNS 用药作为导入期。
排除标准
- •1.在主研究中发生与 QX005N 相关的 SAE，或因与 QX005N 相关的 AE 导致终止 QX005N 治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受 QX005N 治疗；
- •2.发生导致研究药物治疗终止的其他情况（例如受试者在主研究中依从性不佳），研究者认为不适合继续纳入本研究；
- •3.先前接受过度普利尤单抗注射液（Dupilumab）或其他 IL-4 或 IL-13 靶点药物治疗(除 QX005N 注射液)的患者；
- •4.正在使用或在如下时间内使用过本研究禁止使用的药物；
- •（1）筛选前 1 周/5 个半衰期（以较长者为准）内使用过或在研究期间计划使用系统性糖皮质激素（SCS）治疗；
- •（2）在入组前 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂 / 系统性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸盐、他克莫司、青霉胺、磺胺嘧啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；
- •（3）筛选前 130 天内接受过抗 IgE 单克隆抗体治疗（如奥马珠单抗），或仍处于上述药物的 5 个半衰期内（以较长的时间为准）；
- •（4）筛选前 60 天内接受过其他单克隆抗体药物治疗或参加过此类药物的临床试验，或仍处于上述药物的 5 个半衰期内（以较长的时间为准）；
- •（5）筛选时使用白三烯拮抗剂 / 调节剂治疗，但未连续稳定治疗≥30 天的患者（在筛选前已接受稳定剂量持续治疗≥30 天者可以入组）；
- •（6）筛选前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗，或计划在研究期内开始该治疗；
- •5.筛选前 6 个月内接受过任何影响疗效评估的鼻部手术的患者；
- •6.合并患有影响本研究疗效评估的疾病或症状的患者，例如：
- •（1）鼻中隔偏曲导致至少一个鼻孔阻塞；
- •（2）筛选时或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
- •7.CT 扫描或有症状提示患有变应性真菌型鼻窦炎；
- •8.合并哮喘的患者如满足以下任一条件将被排除：
- •（1）用力呼气量（FEV1）≤预测正常值的 60%；
- •（2）筛选前 3 个月内哮喘发生恶化需要系统性（口服和 / 或肠胃外）类固醇治疗或住院（>24 小时）治疗；
- •（3）正在使用剂量＞1000 μg 的氟替卡松或与之等效的吸入性皮质类固醇药物；
- •9.导入期间不愿意进行患者日记每日症状评估及保持稳定剂量的 MFNS 的患者，或在 V2 时判断依从性差的患者；
- •10.对糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）或 QX005N 注射液成分过敏或不耐受；
- •11.妊娠期、备孕期、哺乳期的女性；
- •12.育龄期女性无法满足下列条件：
- •（1）在筛选期和首次接受试验用药品治疗前妊娠试验阴性；
- •（2）以及同意在研究期间及末次给药后 6 个月内：采取有效的避孕措施；或实施了女性绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）；或在当地政策允许的情况下，按照首选和惯常的生活方式节制性生活（周期性禁欲，例如安全期、排卵期等方法，不属于节制性生活）；
- •（绝经女性（定义为无其他原因连续≥12 个月闭经）不需要使用额外的避孕措施。）
- •13.具有临床意义的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、血液、眼科、呼吸、胃肠、脑血管、一般情况较差、精神病患者，或伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，根据研究者的判断，这些疾病或障碍可能会干扰研究或需要进行可能干扰研究的治疗。包括但不限于肺结核、未控制的糖尿病、未控制的高血压和活动性肝炎；
- •14.有已知或疑似免疫抑制的疾病病史者，包括侵袭性机会性感染史（例如，结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉病）；
- •15.有急性或慢性感染的证据，筛选时体温 >38℃或在筛选前 4 周内用抗生素、抗病毒药或抗真菌药积极治疗的慢性、持续或复发性感染，或根据研究者判断的其他频繁、复发性感染；
- •16.筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：
- •（1）有活动性结核病史，或筛选时有活动性、潜伏性结核菌感染（当 T-spot.TB 或 QuantiFERON-TB Gold 筛查阳性时，若明显高于正常界限值，直接排除；若略高于参考值上限，需要另一家三甲医院复查确证，若仍高于参考值上限，则排除。）；
- •（2）乙肝五项中 HBsAg 阳性（HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）；
- •（3）丙肝抗体阳性（若丙肝抗体阳性，应进行 HCV-RNA 确认）；
- •（4）梅毒抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）；
- •（5）HIV 抗体检查不能确定为阴性者；
- •17.筛选前 12 周内的接种过活疫苗或研究期间计划接种活（减毒）疫苗；
- •18.研究者认为患者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
发生的与 QX005N 注射液相关的不良事件
次要结局
- 双侧鼻内镜息肉评分
- 鼻窦 CT 扫描 Lund-Mackay 评分
- 22 项鼻腔鼻窦结局测试
- 疾病特异症状日常评分与总症状评分
- 鼻窦炎视觉模拟量表
- 宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试
研究者
研究点 (25)
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