CTR20180153进行中（未招募）不适用
奥氮平口崩片在健康受试者中单次空腹及餐后给药的随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年2月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，Vd/F，λz、t1/2，CL/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评价受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂再普乐@的生物等效性，次要目的为观察两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，年龄 18-55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •体重指数（BMI）在 19～26 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，男性体重不应低于 50.0kg，女性体重不应低于 45.0kg
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化、神经系统代谢异常以及精神异常等病史
- •根据病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、胸部正位 X 片及实验室检查等，判断为健康或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者的受试者
- •受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
- •受试者需在试验期间无捐精捐卵计划
- •能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究
- •能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •在筛选前 12 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（包括氟西汀、氟伏沙明）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁））者
- •筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者
- •筛选前及研究期间嗜酒，定义为平均每周摄入酒精量男性>21 单位，女性>14 单位（1 单位相当于 8 g 酒精：240 mL 啤酒、125 mL 葡萄酒或 25 mL 白酒）
- •给药前 48 小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、酸橙、石榴、菠萝、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •筛选前 48 小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •首次服药前 24 周内，曾使用过激素替代疗法
- •首次服药前 24 周内献血或失血 / 血浆大于 450mL，或打算在研究期间或研究结束后 24 周内献血或血液成分者
- •首次服药前 24 周内有住院史或外科手术史
- •试验前 24 小时因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水者
- •筛选前有嗜烟史（筛选前 24 周内每日吸烟达 2 支或以上）或在签署知情同意书至研究结束期间，无法忌烟者
- •有药物滥用史或使用过毒品者
- •入选前 3 个月内，作为受试者参加任何药物临床试验者
- •受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥氮平及辅料中任何成份过敏者
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
- •有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者
- •患有或曾经患有青光眼者
- •受试者本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者
- •曾患有前列腺增生者（限男性）
- •有体位性低血压史或有晕厥病史者
- •有嗜酸性粒细胞增多症病史者
- •乳糖不耐受性者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能不会完成本试验者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，Vd/F，λz、t1/2，CL/F
时间窗: 给药后 144 小时
药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，Vd/F，λz、t1/2，CL/F
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、胸片、不良事件等(初次给药至试验结束)
- 受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、胸片、不良事件等(初次给药至试验结束)
研究者
齐莉萍
北京哈三联科技有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...