ChiCTR2500103524进行中（未招募）不适用
不同能量的单波长红光（650nm）控制青少年近视进展的前瞻性多中心随机对照研究
企业、自筹
（湖南唯迪科医疗科技有限公司免费为受试者提供近视弱视综合治疗仪设备）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
在本研究中，我们拟采用多中心前瞻性随机对照研究方案，以 6-18 岁青少年近视患者为研究对象，比较在、0.6mW、0.9mW、1.2mW、1.5mW 不同功率的低强度红光控制近视进展的有效性，评估短期、中期、长期使用本产品后安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄>=6 周岁，＜18 岁
- •2、根据《近视防控指南》诊断为近视，以及近视趋势（轴率比>=3）人群
- •3、受试者及监护人能配合相关眼科检查及治疗，并签署知情同意书
- •4、受试者基线指标满足：
- •（1）屈光度：双眼睫状肌麻痹后等效球镜-0.5D＜SE<=-6.00D
- •（2）眼底照相和 OCT 断层扫描无眼底异常
- •（3）修正眼压>=10mmHg<=21mmHg
排除标准
- •3、正在使用低浓度阿托品或其他近视防控手段
- •4、存在全身系统性疾病，光敏感
- •5、既往使用过红光治疗
- •6、任一眼有角膜炎、倒睫、外伤等畏光
- •7、存在任一眼器质性病变：上睑下垂、先天性白内障、先天性眼底病变，圆锥角膜等
- •8、研究者评估不适用者
- •9、其它不适合本项研究者
研究组 & 干预措施
试验组 III 组
试验组 IV 组
对照组
试验组 I 组
试验组 II 组
结局指标
主要结局
眼轴
次要结局
- 睫状肌麻痹后等效球镜
- 前房深度
- 角膜曲率
- 裸眼视力
- 最佳矫正视力
- 眼压
- 色觉的变化
- 后像时间
- 中心凹下脉络膜厚度
- 多焦点 ERG
- 刺痛
- 眼红
- 眼底照相
- 裂隙灯检查
- 睫状肌麻痹后柱镜
- 睫状肌麻痹后轴位
研究者
研究点 (3)
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