CTR20254073已完成Bioequivalence
异维 A 酸软胶囊在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本研究以上海信谊万象药业股份有限公司提供的异维 A 酸软胶囊（规格：10mg）为受试制剂，以 Roche Products Limited 持证的异维 A 酸软胶囊（商品名：Roaccutane，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的健康参与者；
- •18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重≥50.0kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
排除标准
- •有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •有糖尿病、肥胖症及脂代谢异常或家族性脂代谢异常病史者，或有维生素 A 过多症病史者；
- •有骨质疏松病史者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常或伴有神经性厌食症等病史者）；
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血（包括成分血）或大量失血（≥400ml）或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括成分血）；
- •近 5 年内有药物滥用史或成瘾性物质检测（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •对药物、环境或食物过敏或对异维 A 酸软胶囊任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者或计划在本研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •男性参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精计划），或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体，其中任何一项阳性者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 及 F(给药后 96h)
- 不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果、心电图检查结果、体格检查结果和生命体征(首次给药后至完成随访)
研究者
研究点 (1)
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