CTR20171098已完成1 期
评估江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片与田边三菱制药株式会社生产的盐酸沙格雷酯片生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年9月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC、Cmax 和 Tmax 等主要药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片与田边三菱制药株式会社生产的盐酸沙格雷酯片的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸沙格雷酯片在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以健康志愿者为试验对象，考察江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片与田边三菱制药株式会社生产的盐酸沙格雷酯片的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可。
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者。
- •一般体检、血生化、血尿常规、凝血四项及 ECG 检查异常且有临床意义者。
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者。
- •有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者。
- •受试者的饮酒史大于每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位= 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者。
- •目前每日吸烟＞5 支者。
- •药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者。
- •最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者。
- •有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等。
- •患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •试验前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •对饮食有特殊要求者，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- •静脉采血困难的受试者。
- •研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员。
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC、Cmax 和 Tmax 等主要药动学参数
时间窗: 给药后 8 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(首次给药至试验结束)
研究者
江毅
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
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