Et fase II forsøg af neoadjuverende behandling med pegyleret liposomal doxorubicin (Caelyx®) og cyklofosfamid +/- trastuzumab med efterfølgende docetaxel til patienter med primær inoperabel og lokoregional avanceret cancer mammae (LABC). - Et videnskabeligt forsøg med kombinations kemoterapi før operation til patienter med brystkræft.

• Conditions: Primær inoperabel og lokoregional avanceret cancer mammae (LABC); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006201Term: Breast cancer stage III

• Registration Number: EUCTR2008-007951-29-DK
• Lead Sponsor: Herlev Hospital, Onkologisk Afd. R

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-01-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Histologisk/cytologisk verificeret primær cancer mammae hos kvinder.
?Primær tumor > 50 mm (T3-4,Nx,M0) eller inoperabel lokoregional avanceret sygdom (Tx,N2-3,M0).
?Alder mellem 18 og 75 år.
?WHO Performance Status = 2.
?Forventet levetid mere end 3 måneder.
?Målbar (primærtumor(er) eller lymfeknudemetastaser) eller ikke-målbar sygdom (inflammatorisk cancer mammae) i henhold til RECIST kriterier
?”Adækvat” knoglemarvsfunktion defineret som:
oleukocytter = 3,0 x 109/L
oneutrofile = 1,5 x 109/L,
othrombocytter = 100 x 109/L
ohæmoglobin > 6 mmol/L
?”Adækvat” nyre- og leverfunktion defineret som:
oS-kreatinin =1,5 x øvre normalværdi
onormal S-bilirubin
oASAT/ALAT = 1,5 x øvre normalværdi
oalkalisk fosfatase = 1,5 x øvre normalværdi
?LVEF > 50% verificeret ved MUGA (patienter med Her 2 positiv tumor)
?Hjertedysfunktion = NYHA klasse II (alle patienter)
?Signeret, informeret samtykke
?Fertile kvinder skal anvende anerkendt antikonception. Lægemiddelstyrelsen anser spiral for adækvat antikonception.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Anden malign sygdom i anamnesen (patienter som har været sygdomsfri i mindst 5 år eller patienter med basalcellekarcinom i hud eller karcinoma in situ cervix uteri i anamnesen indenfor de sidste 5 år kan dog indgå).
?Behandling med et ikke-godkendt lægemiddel eller en forsøgsmedicin inden for 30 dage før opstart af forsøgsbehandling.
?Samtidig behandling med anden forsøgsmedicin.
?Enhver evidens, i henhold til investigators bedømmelse, for svær eller ukontrolleret systemisk sygdom eller et signifikant laboratoriefund der gør det uønskeligt for patienten at deltage i forsøget.
?Psykiske, familiære, sociale eller geografiske tilstande, som hindrer protokolcompliance.
?Gravide eller ammende kvinder. Der skal foreligge negativ graviditetstest umiddelbart inden behandlingsstart for fertile kvinder.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Dette forsøgs primære formål er at undersøge effekten af neoadjuverende kemoterapi med pegyleret liposomal doxorubicin (Caelyx®) og cyklofosfamid +/- trastuzumab med efterfølgende docetaxel til patienter med primær inoperabel og lokoregional avanceret cancer mammae (LABC) med hensyn til klinisk responsrate (PR + CR).;Secondary Objective: De sekundære formål er at undersøge<br>•patologisk komplet responsrate (PCR)<br>•om PET scanning kan forudsige tidligt respons <br>•toksicitet af kombinationsbehandling<br>;Primary end point(s): Dette forsøgs primære formål er at undersøge effekten af neoadjuverende kemoterapi med pegyleret liposomal doxorubicin (Caelyx®) og cyklofosfamid +/- trastuzumab med efterfølgende docetaxel til patienter med primær inoperabel og lokoregional avanceret cancer mammae (LABC) med hensyn til klinisk responsrate (PR + CR).