CTR20211207进行中（未招募）4 期
葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性的开放、单臂、多中心期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2021年6月3日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要症状消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒西医诊断标准；
- •符合中医辨证外感风热兼内有积滞证诊断标准；
- •入组时体温(腋温)： 体温 ≤39°C；
- •年龄在 18-75 周岁（包括 18、75 周岁）、性别不限；
排除标准
- •合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘者；
- •白细胞计数＜3.0×1000000000/L 或＞10.0×1000000000 /L ，或（和）中性粒细胞比例＞80%；
- •合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍者；
- •过敏体质或对 2 种以上药物过敏或对本研究药物成分过敏者；
- •有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
- •处于妊娠期、哺乳期的女性， 或在研究期间有生育计划者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
主要症状消失时间
时间窗: 完成 3 天疗程后。
次要结局
- 主要症状消失率；(完成 3 天疗程后。)
- 痊愈率；(完成 3 天疗程后。)
- 中医证候疗效；(完成 3 天疗程后。)
- 中医单项症状消失率 。(完成 3 天疗程后。)
研究者
张妍
哈尔滨医大药业股份有限公司
研究点 (3)
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