一项在晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤受试者中评价 LY4052031（一种靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物）的 1a/1b 期研究

礼来苏州制药有限公司32 个研究点分布在 8 个国家开始时间: 2026年1月14日

适应症

试验速览

1a 期剂量递增和优化：在患有选定的晚期恶性肿瘤的受试者中确定 LY4052031 的 RP2D/最佳剂量 1b 期剂量扩展：评估 LY4052031 在患有选定晚期恶性肿瘤的受试者中的抗肿瘤活性

•患有以下一种实体肿瘤：
•o A1 队列：尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、头颈鳞状细胞癌或前列腺癌
•o A2/B1/B2 队列：尿路上皮癌
•o 队列 C：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌或前列腺癌
•o 队列 A1/C：个体已接受所有被治疗研究者认为适合的标准治疗;或者说，目前没有针对该疾病的标准治疗方法。对既往治疗的次数没有限制
•o A2/B1/B2 组：患者必须至少接受过一次晚期或转移性治疗方案。既往治疗次数没有限制
•既往 enfortumab vedotin 治疗特定要求：
•o A1/A2/C 组：允许既往接受 enfortumab vedotin 治疗，但非强制要求
•o B1 组：受试者必须既往未接受过针对转移性 / 晚期疾病的 Enfortumab vedotin 治疗
•o B2 组：受试者必须既往接受过针对转移性 / 晚期疾病的 Enfortumab vedotin 治疗
•o A1 队列：根据《实体肿瘤反应评估标准 v1.1》（RECIST 1.1）定义的可测量或不可测量病灶。
•o 所有队列都要求有可测量病灶，符合《实体肿瘤反应评估标准 v1.1》（RECIST v1.1）定义。A1 队列可能允许根据 RECIST v1.1 定义的不可测量病灶。
•？ CYP2D6 基因型及相关活性评分（AS）。

1a 期剂量递增和优化：安全性，包括 DLT 1b 期剂量扩展：研究者评估的 ORR

时间窗: 研究期间

1a 期剂量递增和优化：安全性终点，包括但不限于 TEAE、SAE 等；PK 参数，包括但不限于总抗体、偶联抗体和未偶联有效载荷的 Cmin 和 AUC；研究者评估的 ORR、DOR、TTR、PFS、DCR 和 OS(研究期间)
1b 期剂量扩展：研究者评估的 DOR、TTR、PFS、 DCR 和 OS；安全性终点，包括但不限于 TEAE、 SAE 等；PK 参数，包括但不限于总抗体、偶联抗体和未偶联有效载荷的 Cmin 和 AUC(研究期间)

发起方

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