CTR20244343进行中（未招募）1/2 期
一项评价 SCTC21C 在浆细胞驱动的自身免疫性疾病受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2024年11月18日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- I 期： 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联-ECG、超声心动图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项 I/II 期研究，旨在评估 SCTC21C 在浆细胞驱动的自身免疫性疾病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限
- •受试者经肾组织活检显示患有 IgA 肾病
- •首次给药前受试者已接受稳定且最大耐受剂量 / 说明书最大允许剂量的 ACEI 或 ARB 至少 12 周。不接受同时使用 ACEI 及 ARB 的受试者
- •使用 CKD-EPI 公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
- •筛选期内，受试者 24 小时尿总蛋白≥1.0 g 或基于 24 小时蛋白尿的尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）≥0.75 g/g
- •所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验用药品前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署 ICF 至末次用药后 5 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •继发于其他疾病的 IgA 肾病患者
- •任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月体性肾小球肾炎等
- •基线前 3 个月内曾经或预计本研究期间可能会使用全身性皮质类固醇药物
- •基线前 3 个月内曾经或预计本研究期间可能会使用全身性免疫抑制剂药物，包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等
- •基线前 6 个月内接受过其他靶向 B 细胞或补体制剂
- •基线前 24 周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等
- •有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术
- •目前正在血液 / 腹膜透析或预计试验用药品治疗期间需要进行血液 / 腹膜透析
- •基线前 4 周内使用过补充疗法，且经研究者判断这些疗法可能会干扰研究者评估的受试者的疗效和安全性
- •筛选期前 4 周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或计划在试验用药品研究期间接受外科手术，或患有任何医学疾病、实验室异常，或研究者认为受试者不适合参加本研究的情况
- •基线前 30 天内，任何症状或体征表明存在活动性感染（普通感冒除外）或有需要全身性抗感染治疗的感染或处于感染高风险受试者
- •基线前 8 周内曾因严重感染住院或接受静脉注射抗感染治疗
- •经研究者评估认为会增加受试者风险的复发性、慢性或其他活动性感染
- •有异常实验室指标的受试者
- •梅毒螺旋体抗体阳性受试者
- •已知有结核病的受试者、有潜伏性结核感染的受试者
- •病毒血清学检测阳性的受试者，包括 HIV、HCV 及 HBV 等；乙肝患者：活动性肝炎或严重肝脏疾病
- •诊断为 1 型或 2 型糖尿病且病情控制不佳的患者[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>8%（64 mmol/mol）]
- •血压控制不佳受试者，收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg
- •目前或过去 5 年内患有恶性肿瘤，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌或子宫颈上皮内瘤变除外
- •已知对试验用药品的活性成分或辅料过敏
- •基线前 4 周或试验用药品的 5 倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验用药品的患者
- •筛选期前 28 天内接种过任何疫苗，或在研究期间计划接种任何活疫苗或减毒活疫苗
- •目前有药物或酒精滥用或依赖，或在基线（第 0 天）之前的 364 天内有药物或酒精滥用或依赖史
- •筛选 / 基线时正在哺乳（用自己的乳汁喂养婴儿的女性）、怀孕或筛选期 / 基线至末次给药后 5 个月内计划怀孕的女性受试者，以及在此期间计划与伴侣怀孕的男性受试者
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
I 期： 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联-ECG、超声心动图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）等。
时间窗: 研究期间
II 期： 尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）变化率；
时间窗: 研究期间
次要结局
- I 期： 与基线相比，受试者尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）变化比例(研究期间)
- I 期： 与基线相比，受试者尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）变化比例(研究期间)
- I 期： 与基线相比，受试者肾小球滤过率（eGFR）变化值(研究期间)
- I 期： 各时间点受试者外周血中 IgA、IgM、IgG 等 PD 指标(研究期间)
- I 期： SCTC21C 的血清药物浓度及 PK 参数（如数据允许）(研究期间)
- I 期： SCTC21C 的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(研究期间)
- II 期： 与基线相比受试者尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）变化比例(研究期间)
- II 期： 与基线相比，第 24、36、52、76 及 104 周，受试者尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）变化比例(研究期间)
- II 期： 与基线相比各时间点受试者 eGFR 变化值(研究期间)
- II 期： 各时间点受试者外周血中 IgA、IgM、IgG 等 PD 指标；(研究期间)
- II 期： SCTC21C 的血清药物浓度及 PK 参数（如数据允许）(研究期间)
- II 期： SCTC21C 的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(研究期间)
- II 期： 治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）发生率(研究期间)
- I 期:与基线相比，受试者 24 小时尿总蛋白变化比例(研究期间)
- II 期：与基线相比，受试者 24 小时尿总蛋白变化比例(研究期间)
研究者
田旭欣
神州细胞工程有限公司
研究点 (20)
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