CTR20232279已完成2 期
评价 TQC2731 注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年8月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 鼻息肉评分（NPS)相对基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQC2731 注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的有效性。次要目的：评价 TQC2731 注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqc2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
- •年龄在 18-75 周岁（包含临界值），男女不限；
- •符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）；
- •既往接受过鼻息肉手术治疗和 / 或筛选前 2 年内接受过全身糖皮质激素治疗（或有禁忌症 / 不耐受）
- •筛选时及随机时双侧鼻息肉评分（NPS）≥5，且每侧鼻孔评分≥2；
- •筛选时及随机时鼻塞评分（NCS）≥2；
- •筛选前持续存在鼻漏和 / 或嗅觉减退或丧失等症状 8 周以上；
- •筛选时及随机时 22 项鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分≥30；
- •在筛选之前，受试者持续接受稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过 4 周
- •合并哮喘的受试者哮喘症状需在筛选前持续稳定≥4 周（如使用吸入糖皮质激素需在筛选前持续稳定使用≥4 周）
- •评估 MFNS 的用药依从性大于 70%，受试者日志卡每日症状评估记录依从性大于 70%；
- •受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 6 个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施；
排除标准
- •存在影响评价疗效的状况 / 伴随疾病
- •有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在访视 1 前完成治愈性治疗大于 12 个月，则可以参加本研究。患有其他恶性肿瘤的患者，如果在访视 1 前患者完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以参加本研究）；
- •患有活动性自身免疫性疾病；
- •已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病），即使感染已消退；
- •筛选前 6 个月内接受过任何鼻内和 / 或鼻窦手术（包括息肉切除术）；
- •筛选前 2 个月内出现过未控制的鼻衄；
- •筛选前 12 个月内存在活动性肺结核病史；
- •筛选前 14 天内发生需要全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染；
- •筛选前 24 周内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效；
- •筛选时使用白三烯拮抗剂 / 调节剂（筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30 天的受试者可以入组）；
- •筛选前规律使用解充血剂（局部或全身），短期用于内窥镜检查除外；
- •筛选前接受下列任何治疗的患者：前 8 周或者 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗；前 8 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何单克隆抗体治疗； 前 28 天内使用全身性糖皮质激素；前 6 个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架；前 28 天内接受免疫球蛋白或血液制品治疗；前 28 天或计划研究期间接种减毒活疫苗；筛选前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗（筛选前 3 个月以上开始使用，同时在 V1 前 1 个月内处于稳定剂量治疗且预计治疗期间不会发生变化，则允许使用）；前 3 个月参加过其他药物或医疗器械的临床试验；
- •合并哮喘的患者如果存在以下任意情况：第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 50%，或筛选前 90 天内哮喘急性加重，或正在使用每日剂量高于 1000μg 氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性，或 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性；
- •任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力；
- •实验室检查结果异常：白细胞计数＜3.5 x 109/L ；天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 x 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 x 正常值上限（ULN）；总胆红素> 2 x ULN；磷酸肌酸激酶（CPK）> 2 x ULN；肌酐 >1.5 x ULN
- •当前为吸烟者或吸烟史≥ 10 包年的受试者（吸烟史<10 包年的既往吸烟者必须在访视 1 前的至少 6 个月停止使用，方可有资格参与研究。）
- •对任何生物药物有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）；
- •受试者依从性不佳，经判断无法完成本研究；
- •根据研究者或申办方医学审核员判断，认为可能影响受试者在整个研究期间的安全性或存在妨碍受试者完成整个研究过程或干扰研究结果解释的的任何医学或精神疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍等。
结局指标
主要结局
鼻息肉评分（NPS)相对基线变化
时间窗: 24 周
次要结局
- NCS 评分、嗅觉丧失评分、TSS 评分、SNOT-22 评分、VAS 评分、Lund Mackay 评分、NPIF 相对基线变化(24 周)
- 首次接受鼻息肉（NP）手术的时间和接受鼻息肉手术的受试者比例(自受试者入组至受试者随访结束或退出研究)
- 首次使用全身糖皮质激素（SCS）进行补救治疗的时间和使用 SCS 进行补救治疗的受试者比例(自受试者入组至受试者随访结束或退出研究)
- 受试者报告结局（PRO）和健康相关生活质量（HRQoL）的影响(24 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(自受试者入组至受试者随访结束或退出研究)
- 药代动力学指标(自受试者入组至受试者随访结束或退出研究)
- 免疫原性指标(自受试者入组至受试者随访结束或退出研究)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (28)
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