CTR20263119Not yet recruitingBioequivalence
评估受试制剂莱博雷生片（规格：10mg）与参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：10mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 辽宁鑫善源药业有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-72 h
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂莱博雷生片（规格：10 mg，辽宁鑫善源药业有限公司生产）与参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：10 mg，エーザイ株式会社生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂莱博雷生片（规格：10 mg）和参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：10 mg）在健康试验参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18周 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括其伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁及以上男性和女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、消化系统、心血管系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或已知对莱博雷生及其类似物或莱博雷生中任何辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）或首次服用试验用药品前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •既往有发作性睡病、复杂睡眠行为（包括睡行症、梦游驾驶症和未完全清醒的情况下从事其他活动）和猝倒症者；
- •给药后至试验结束需要驾驶和进行完全精神警觉的其他活动者；
- •既往有呼吸系统受损病史，如慢性阻塞性肺病和阻塞性睡眠呼吸暂停者；
- •既往有脑器质性病变者；
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血【≥400 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者或器械临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶活性的药物【如 CYP3A 诱导剂—卡马西平、利福平、苯妥英钠、圣约翰草、波坦生、依法韦伦、依曲韦伦、莫达非尼等；CYP3A 抑制剂—伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、维拉帕米、氯唑沙宗、雷尼替丁等】或任何与莱博雷生有相互作用的药物（如：CNS 抑制剂—吩噻嗪衍生物、巴比妥类、苯二氮？类、阿片类、三环类抗抑郁药等；CYP2B6 底物—安非他酮、美沙酮等）者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括乙肝、丙肝、艾滋或梅毒初筛阳性等）；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中处于妊娠 / 哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定有其他不宜参加此试验的因素者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-72 h
Time Frame: 给药至采血结束
Secondary Outcomes
- Tmax、Tlag、t1/2、kel、F0-72 h(给药至采血结束)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查(整个试验过程)
Investigators
Study Sites (1)
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