ChiCTR2400088641尚未招募1 期
芪附益心方治疗射血分数保留的心力衰竭的随机、双盲、安慰剂对照研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心功能指标
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、安慰剂对照研究设计，以射血分数保留的心力衰竭患者为研究对象，在射血分数保留的心力衰竭的西医常规治疗基础上，予以芪附益心方加载治疗，从心功能评价、中医证候评分、运动耐量评价、生活质量评价、终点结局、安全性指标等多方面综合评价芪附益心方治疗射血分数保留的心力衰竭的临床疗效，为芪附益心方治疗射血分数保留的心力衰竭提供客观的、科学的临床证据，旨在推动芪附益心方的临床转化，并推进射血分数保留的心力衰竭新药的开发。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者及研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18~85 岁，性别不限；
- •2）符合射血分数保留的心力衰竭诊断标准；
- •3）中医辨证分型符合“气虚血瘀，或兼阳虚，或兼阴虚”型诊断标准的患者；
- •4）NYHA 心功能分级 II-IV 级；
- •5）自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准
- •1）12 周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者；
- •2）合并急性冠脉综合征（30 天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；
- •3）合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤、黄疸、肝肾功能不全者；
- •5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，梅毒检测阳性者，乙型肝炎及丙型肝炎患者；
- •6）因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者；
- •7）计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- •8）怀疑或确有酒精、药物滥用者：
- •9）过敏体质或对 2 种以上食物或药物过敏者，或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
- •10）近 2 个月内参加其他研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
心功能指标
时间窗: 干预后 3 个月
次要结局
- 中医证候积分(干预后 3 个月)
- 运动耐量评价(干预后 3 个月)
- 生活质量评价(干预后 3 个月)
- 终点结局(干预后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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