ChiCTR2300068833尚未招募早期 1 期
评价介入二尖瓣腱索修复系统用于治疗二尖瓣反流的安全性和有效性临床试验
瀚芯医疗科技（深圳）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1 个月手术成功率
研究概览
简要总结
对介入二尖瓣腱索修复系统（提供方：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司）应用于治疗二尖瓣反流的初步安全性、有效性及可行性进行评价，为后期的确证性临床试验提供信息。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.退行性中重度或重度二尖瓣反流（MR≥3+）；
- •3.NYHA 心功能分级Ⅱ-Ⅳ级；
- •4.由至少 2 位外科医生判断为体外循环高危或禁忌，至少满足下列三项条件其中一项：
- •a.外科手术风险 STS 评分≥6%；
- •b.存在 2 个或 2 个以上虚弱指数；
- •c.存在 2 个或 2 个以上器官功能障碍。
- •5.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。
排除标准
- •1.功能性二尖瓣反流；
- •2.左心室射血分数＜20%；
- •3.胸廓畸形或手术入路困难导致无法进行经心尖路径手术；
- •4.二尖瓣瓣叶严重钙化；
- •5.特殊病理机制所致的二尖瓣反流，如瓣叶穿孔、瓣叶裂等；
- •6.左心室、心房或左心耳有赘生物 / 血栓；
- •7.左心室舒张末期内径（LVEDTD）>70mm；
- •8.二尖瓣瓣环扩大影响前、后瓣叶对合效果；
- •9.原发性重度肺动脉高压（肺动脉收缩压>70mmHg）；
- •10.细菌性心内膜炎活动期；
- •11.合并中度以上的主动脉瓣狭窄或反流；
- •12.合并其他瓣膜疾病需要手术；
- •13.肥厚型心肌病伴或不伴梗阻，限制性心肌病，缩窄性心包炎，或除扩张型心肌病之外的其他导致心衰的结构性心脏病；
- •14.术前 30 天内发生过急性心肌梗死；
- •15.术前 30 天内进行过影响产品疗效评价的手术如：CABG，瓣膜置换或修复手术，起搏器 / 除颤器植入手术等。
- •16.血液系统疾病，或出血体质，或血小板减少症（PLT＜50×10^9/L），或抗凝禁忌等；
- •17.预期生存时间≤1 年；
- •18.妊娠、哺乳期妇女；
- •19.正在参加其他临床试验；
- •20.受试者依从性不佳，无法配合相关检查及随访；
- •21.研究者认为不适合参加本次临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 1 个月手术成功率
次要结局
- 术后 1、3、6、12 个月因二尖瓣瓣膜功能障碍导致的外科手术发生率
- 术后 1、3、6、12 个月生活质量改善（采用 SF-12 生活质量量表）
- 器械操作性能评价
- 主要不良事件发生率（全因死亡、心血管相关死亡、致残性卒中、心肌梗死、肾脏替代治疗（肾透析或肾移植）、严重出血（危及生命或导致死亡的出血）、与器械相关并发症导致的再次手术）
- 术后 1、3、6、12 个月 AE/SAE 发生率
- 器械缺陷发生率
- 术后即刻技术成功率
- 术后 12 个月的二尖瓣修复成功率
- 术后 1、3、6、12 个月心功能分级
- 术后 1、3、6、12 个月二尖瓣反流程度
研究者
研究点 (1)
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