CTR20182139已完成不适用
恩格列净片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年11月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以勃林格殷格翰制药有限公司生产的恩格列净片（商品名：Jardiance）为参比制剂，以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的恩格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2(m)2、体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者在签署知情同意书至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- •凡有下列情况之一者，均列为排除对象
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •有药物或食物过敏史者；
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定（不能耐受高脂餐的受试者）；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
- •凡有上述情况之一者，均列为排除对象
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 安全性指标：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(给药后 3 天)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...