CTR20191325已完成不适用
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两 周期、两交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年7月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以山东凤凰制药股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜®)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以山东凤凰制药股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜®)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女均有；
- •年龄 18 周岁以上 (包含 18 周岁)；
- •男性受试者的体重不低于 50kg，女性受试者的体重不低于 45kg。按体重 指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2 计算，在 19～26kg/m2 范围内(含 19 和 26kg/m2)；
- •健康状况良好，无心、肝、肾、呼吸、消化道、内分泌、血液、神经系统、 精神异常及代谢异常等病史；
- •受试者(包括男性受试者)在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月 内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(见附录)且受试者无捐精或捐卵计 划；
- •能够与研究者进行正常沟通，理解和遵守医院有关管理规定和试验要求；
- •受试者对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验， 并在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、胸部正位片、12 导联心电图及实验室检查 异常(经临床医师判断有临床意义)；
- •过敏体质，如对药物或食物过敏者，或已知对本药及辅料过敏者；
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV)抗体、梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)或梅毒甲苯胺红不加热血清试 验任一检查结果为阳性者；
- •既往有体位性低血压病史者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •怀疑或确有药物滥用史；
- •既往酗酒(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个 标准单位：1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验前 6 个月内经常饮酒(每周饮酒超过 14 个标准单位)者或试验期内不能放弃饮酒者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并服药了临床研究药物者；
- •首次给药前 3 个月内献血及大量出血(400mL 及以上)者，或计划在研究期 间内献血者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性 者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- •首次给药前 30 天内，使用西地那非、CYP3A4 抑制剂(如红霉素、地尔硫 卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等)、CYP3A4 诱导剂(如利福平、利福 布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英那等)；
- •既往长期饮用过量(一天 8 杯以上，1 杯=250 ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；
- •用药前 48 小时内摄入过或试验期间需要服用任何含咖啡因的食物或饮 料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- •用药前 48 小时内摄入过或试验期间需要服用富含黄嘌呤、葡萄柚成分的 饮料或食物(如动物肝脏、葡萄柚、柚子、芒果、火龙果)等影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •用药前 48 小时内吸食过或试验期间需使用烟草或任何类型的烟草产品(包 括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖)者；
- •用药前 48 小时内服用过或试验期间需服用任何含酒精的制品；
- •酒精呼气检测结果>0mg/100mL 者；
- •用药前尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者，或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情 况，或受试者参加试验可能影响试验结果和自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 168 小时内
次要结局
- Tmax、、t1/2、F0-t、F0-∞(每周期给药后 168 小时内)
- 实验室检查、体征检查、不良事件(每周期给药前至试验结束)
研究者
张学涛
山东凤凰制药股份有限公司
研究点 (1)
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