EUCTR2006-004291-12-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO MULTINACIONAL, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE 200 mg DE PAR-101 CADA 12 HORAS CON 125 mg DE VANCOMICINA CADA 6 HORAS DURANTE DIEZ DÍAS EN SUJETOS CON DIARREA ASOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILEA multi-national, multi-centre, double-blind, randomised, parallel group study to compare the safety and efficacy of 200mg PAR-101 taken q12h with 125mg Vancomycin taken q6h for ten days in subjects with Clostridium Difficile-associated diarrhea - A double-blind, randomised study of PAR-101 vs vancomycin in CDAD
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 664
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres o mujeres hospitalizados/ambulatorios de 16 años o mayores con diarrea asociada a Clostridium difficile conforme a las siguientes definiciones:
- •Diarrea: se define como un cambio en los hábitos de defecación, con >3 deposiciones blandas en las 24 horas anteriores a la aleatorización, y
- •Presencia de toxina A o B de C. difficile en las heces en 48 horas de la aleatorización.
- •2.Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado y fiable (p. ej.: barrera con espuma o gel espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales). Las mujeres posmenopáusicas deberán llevar posmenopáusicas =1 año. Los sujetos (tanto hombres como mujeres) deberán estar de acuerdo en evitar el embarazo durante el tratamiento y durante cuatro semanas tras finalizar el tratamiento del estudio.
- •3.Todos los sujetos tendrán que firmar un documento de consentimiento informado.
- •4.Los opiáceos estarán permitidos siempre que el sujeto tome una dosis estable en el momento de la aleatorización y se espere que mantenga esta dosis durante el período de tratamiento.
- •Los opiáceos a demanda están permitidos siempre que la dosis total diaria no cambie durante el período de tratamiento.
- •5.Los sujetos que hayan fracasado con al menos un ciclo completo de 3 días de metronidazol pero que sigan satisfaciendo la definición de diarrea sin ninguna mejoría clínica significativa y permanezcan positivos para toxinas podrán inscribirse en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Diarrea asociada a Clostridium difficile potencialmente mortal o fulminante (leucocitos >30 x 109/l; temperatura >40°C; o indicios de hipotensión [tensión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg], y choque septicémico, signos peritoneales o deshidratación significativa).
- •2.Megacolon tóxico.
- •3.Exposición previa a PAR-101.
- •4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •5.Probabilidad de fallecimiento en el plazo de 72 horas por cualquier causa.
- •6.Uso concurrente de: vancomicina por vía oral, metronidazol, bacitracina por vía oral, ácido fusídico, rifaximina, nitazoxanida o medicamentos relacionados. Si el investigador lo considera clínicamente imperativo comenzar el tratamiento antes de saber el resultado de laboratorio para toxinas en heces, se permitirán hasta 4 dosis, pero no más de 24 horas de tratamiento con metronidazol y/o vancomicina. Aunque los sujetos previamente tratados podrán inscribirse (es decir, no más de 24 horas de terapia previa), es preferible incluir a sujetos que no hayan recibido tratamiento previo para la diarrea asociada a Clostridium difficile en esta inclusión. Siempre que sea posible, se recomienda que los investigadores identifiquen a los sujetos elegibles antes de la administración de otras terapias y que sensibilicen” a su centro en relación con este estudio para poder inscribir a sujetos sin terapia previa.
- •7.Necesidad prevista de continuar otros antibacterianos durante un período superior a siete días a partir del comienzo del estudio.
- •8.Los sujetos que en opinión del investigador requieran otros medicamentos para controlar la diarrea (por ej.: loperamida) o que puedan afectar al peristaltismo.
- •9.No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio, incluyendo ingesta de cápsulas, extracciones de sangre o proporcionar una muestra de heces conforme al programa.
- •10.Participación en otros estudios de investigación clínica utilizando un agente en fase de investigación en el mes anterior a la selección o en cinco semividas del agente en fase de investigación, cualquiera que sea el período más largo.
- •11.Historia de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- •12.Episodios múltiples (definidos como más de un episodio anterior) de diarrea asociada a Clostridium difficile en los últimos tres meses. Los sujetos que acudan con la primera recidiva en los últimos 3 meses podrán inscribirse.
- •13.No se incluirá a los sujetos que el investigador cree inapropiados para el ensayo, p. ej.: sujetos con hipersensibilidad conocida a la vancomicina.
研究者
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