Evaluation de l'efficacité, de la tolérance et analyse médico-économique d'une administration unique de Pegfilgrastim dans les Autogreffes de cellules souches périphériques chez des patients atteints de Lymphome ou Myélome et traités par chimiothérapie intensive - PALM
- Conditions
- Personnes adultes atteintes de Myélome ou Lymphome traitées par chimiothérapie myeloablative et nécessitant une autogreffe de cellules souches périphériques
- Registration Number
- EUCTR2008-002138-31-FR
- Lead Sponsor
- CENTRE LEON BERARD
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
•Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus,
•Atteint d’un myélome ou d’un lymphome confirmé histologiquement :
- d’un myélome sous réserve d’une intensification par Melphalan haute dose,
Ou
- d’un LMNH quel que soit le conditionnement (BEAM, ZBEAM (BEAM + Zévaline) ou autres conditionnements),
Ou
- d’une maladie de Hodgkin en 1ère rechute.
• Ayant subi une chimiothérapie intensive dans les jours précédant l’inclusion. Les 2ème intensifications sont éligibles si celle-ci surviennent plus de 100 jours après la 1ère intensification.
• Ayant subi une réinjection de CSP le jour de l’inclusion.
• Dont le greffon réinjecté comportait au moins 2.106 CD34/kg.
• Hospitalisé dans le centre investigateur pendant toute la durée de la procédure et jusqu’à sortie d’aplasie (PNN > 0,5 G/L).
• Affilié à un régime de sécurité sociale.
• Capable de comprendre, de lire et d’écrire le français.
• Ayant daté et signé un consentement éclairé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Patient ayant subi une irradiation corporelle totale. Les patients ayant subi une irradiation partielle sont éligibles.
• Présentant une intolérance sévère connue à l’un ou l’autre des facteurs de croissance étudiés, ou une hypersensibilité à l’un de ses composants.
• Présentant une neutropénie (PNN < 1,2 G/L) ou une thrombopénie (plaquettes < 100 G/L) avant le début du conditionnement.
• Présentant une sérologie positive à HIV et/ou hépatite B et/ou hépatite C.
• Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l'inclusion dans l'étude pour les femmes en âge de procréer).
• Ne pouvant être suivi pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques.
• Présentant des antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques.
• Participant ou ayant l’intention de participer à un autre protocole de recherche biomédicale durant la période de suivi prévue au présent protocole.
• Privé de liberté par décision de justice ou administrative.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method