CTR20130469已完成不适用
保妇康栓治疗宫颈高危型 HPV 感染（带下病之湿热瘀滞证）有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2014年9月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 宫颈高危型 HPV DNA 转阴率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价保妇康栓治疗宫颈高危型 HPV 感染的有效性。 2、进一步评价保妇康栓治疗湿热瘀滞所致的带下病的疗效和症状改善作用。 3、进一步评价保妇康栓的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医宫颈高危型 HPV 感染诊断，中医辨证为湿热瘀滞证；
- •有性生活史，年龄 30-55 岁；
- •自愿签署知情同意书者。
- •筛选前 6 个月-12 个月内宫颈高危型 HPV 经 HC2 检测至少 1 次为阳性者；
- •宫颈细胞学检测结果为正常 / 炎性反应或 ASC-US/LSIL 行组织病理学检查结果为炎症者；
排除标准
- •生殖道炎症者（淋病、衣原体感染、念珠菌阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等）；
- •妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女；
- •非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于 7 天或月经周期＜25 天或月经周期>35 天者；
- •免疫功能低下（放化疗后，AIDS，SLE 等）；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
- •近三个月采用口服避孕药避孕者；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •过敏体质或对保妇康栓药物成分过敏者；
- •近三个月采取治疗 HPV 感染措施者；
- •近三个月参加其他临床试验的患者；
- •实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍,肌酐超过正常值上限；
结局指标
主要结局
宫颈高危型 HPV DNA 转阴率
时间窗: 第 4 个月
次要结局
- 第 8 个月宫颈高危型 HPV DNA 转阴率(第 8 个月)
- 单项症状评分(第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月第 4 个月)
- 宫颈高危型 HPV DNA 的改善率(第 4 个月、第 8 个月)
- 中医证候评分(第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月第 4 个月)
研究者
张余霞
海南碧凯药业有限公司
研究点 (13)
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