Skutecznosc leczenia amantadyna chorych na COVID-19

Phase 1

• Conditions: COVID-19; Therapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

• Registration Number: EUCTR2021-000981-13-PL
• Lead Sponsor: Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2021-03-17
• Last Update Posted: 29 November 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 500

Inclusion Criteria

1)Wiek badanych - 18 lat i wiecej.
2)Potwierdzenie zakazenia SARS-CoV-2 metoda PCR
3)Hospitalizowany chory z COVID-19, zdefiniowany wg nastepujacych kryteriów (konieczna obecnosc wszystkich z ponizszych kryteriów):
a)radiologiczne (RTG klp lub TK klp) cechy zapalenia pluc,
b)saturacja krwi (SaO2) mierzona w spoczynku bez tlenu < 95 %,
c)brak konicznosci zastosowania w dniu wlaczania chorego do badania: tlenoterapii wysokoprzeplywowej lub wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej).
4)Czas do 7 dni od poczatku objawów COVID-19. Za poczatek objawów COVID-19 przyjmuje sie pierwszy dzien, w którym wystapil pierwszy typowy dla zakazania SARS-CoV-2 lub COVID-19 objaw (w opinii lekarza prowadzacego w osrodku), taki jak: goraczka, kaszel, dusznosc, zaburzenia smaku lub wechu, bóle miesni, ból w klatce piersiowej, biegunka, nudnosci, wymioty, ból gardla, przekrwienie blony sluzowej nosa.
5)Swiadoma zgoda pacjenta na uczestnictwo w badaniu klinicznym

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 500
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 500

Exclusion Criteria

1)Ciaza lub laktacja albo nie stosowanie metod skutecznej antykoncepcji lub abstynencji seksualnej
2)Obecnosc przeciwwskazan medycznych do wlaczenia do badania w opinii lekarza prowadzacego, a w szczególnosci:
a)choroby wspólistniejace:
i)istotna klinicznie niewydolnosc watroby lub nerek;
ii)padaczka lub drgawki (aktualnie lub w wywiadzie);
iii)choroby psychiatryczne lub somatyczne (aktualnie lub w wywiadzie) przebiegajace z pobudzeniem lub splataniem, zespolami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami;
iv)choroby ukladu krazenia takie jak: ciezka zastoinowa niewydolnosc serca, kardiomiopatia, zapalenie m. sercowego, blok AV II–IV stopnia, bradykardia, wydluzenie odstepu QT, dostrzegalne fale U lub wrodzony zespól wydluzonego odstep QT w wywiadzie rodzinnym, ciezkie komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes) w wywiadzie;
v)choroby lub stany znaczaco obnizajace odpornosc pacjenta (np. przeszczep narzadu litego, BMT, AIDS, leki biologiczne immunologiczne i / lub steroidy w duzych dawkach (> 20 mg prednizonu dziennie).
b)nadwrazliwosc na którykolwiek skladnik preparatu,
c)równolegle stosowanie leków wydluzajacych odstep QT,
d)hipokaliemia lub hipomagnezemia,
e)nieleczona jaskra z zamykajacym sie katem przesaczania,
f)stosowanie amantadyny aktualnie lub w okresie ostatnich 3 miesiecy przed wlaczeniem do badania,
g)uczestnictwo w innym badaniu lub programie klinicznym.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified