CTR20230911已完成3 期
评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照 III 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,560 人开始时间: 2023年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,560
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 3 岁及以上健康人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 28 天，4 种疫苗型别 HI 抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:（1）证明 3 岁及以上健康人群接种 1 剂四价流感病毒裂解疫苗 28 天后，4 种疫苗型别 HI 抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别；（2）评价 60 岁以下健康人群接种 1 剂试验疫苗 28 天后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和血清保护率（SPR）；（3）评价 60 岁及以上健康人群接种 1 剂试验疫苗 28 天后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和 SPR。次要目的:（1）评价在 3 岁及以上健康人群中接种 1 剂四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性；（2）评价在 3 岁及以上健康人群中接种 1 剂四价流感病毒裂解疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验观察年龄（3 岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；
- •受试者和 / 或受试者法定监护人或被委托人自愿参加研究，并签署知情同意书（8~17 岁受试者还需签署知情告知书）；
- •受试者和 / 或受试者法定监护人或被委托人能遵守临床研究方案的有关要求完成随访计划；
- •受试者在接种前 14 天内无其他减毒活疫苗和腺病毒载体疫苗接种史，7 天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史*；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃*。
排除标准
- •流感患者或 3 个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；
- •既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
- •对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史；
- •既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史（包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •过去 3 天内患急性病、慢性疾病急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）或使用解热镇痛抗过敏药物者；
- •已知或怀疑患有先天性或获得性免疫学功能缺陷，包括接种前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染、免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、肾脏病史或切除史）等；
- •已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如 Down 氏综合症、严重糖尿病及并发症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg，适用于 18 岁及以上）；
- •已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病等；
- •接种前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白治疗，使用过狂犬病免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白可以接受；
- •有临床或血清学证据的全身性疾病，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等病史；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •目前正在参加其他药物临床试验或计划在试验期间参加其他药物临床试验；
- •妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性或 6 个月内有怀孕计划的女性；
- •根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。
结局指标
主要结局
3 岁及以上健康人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 28 天，4 种疫苗型别 HI 抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）；
时间窗: 接种后 28 天
60 岁以下健康人群接种 1 剂试验疫苗后 28 天，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和血清保护率（SPR）；
时间窗: 接种后 28 天
60 岁及以上健康人群接种 1 剂试验疫苗后 28 天，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和 SPR。
时间窗: 接种后 28 天
次要结局
- 3 岁及以上健康人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 28 天，全人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SPR 和 GMT 增长倍数；(接种后 28 天)
- 3 岁及以上健康人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 28 天，易感人群和非易感人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数；(接种后 28 天)
- 各年龄分组健康人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 28 天，全人群、易感人群和非易感人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数。(接种后 28 天)
- 接种疫苗后 0~28 天内不良事件的发生率；(接种疫苗后 0~28 天内)
- 接种疫苗后 0~7 天内征集性不良事件的发生率；(接种疫苗后 0~7 天内)
- 接种疫苗后 6 个月内所有严重不良事件（SAE）的发生率。(接种疫苗后 6 个月内)
研究者
彭逸云
深圳康泰生物制品股份有限公司
研究点 (3)
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